Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Study of Fludarabine + Idarubicin + Aracytine in Refractory or Relapsed ALL in Children

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete response rate to combination fludarabine, idarubicin, and cytarabine in children with relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Evaluate the safety and tolerance of this treatment in these patients. III. Evaluate the time to progression, disease free survival, and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive idarubicin IV over 1 hour on days 1-3. Fludarabine IV is administered over 30 minutes on days 1-5. Cytarabine IV is administered over 4 hours on days 1-5. If partial response is obtained, patients receive a second course of treatment. Patients receive a consolidation course in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Idarubicin IV is administered over 1 hour on days 1 and 2. Fludarabine IV is administered over 30 minutes, followed by cytarabine IV over 4 hours on days 1-5. Patients are followed every 3 months for 2 years or until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-45 patients will be accrued for this study within 27 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerp, België, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels (Bruxelles), België, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Brussels (Bruxelles), België, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Ghent (Gent), België, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, België, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege (Luik), België, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, België, 4420
    - Clinique de l'Esperance
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Frankrijk, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Frankrijk, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Frankrijk, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, Frankrijk, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically diagnosed relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia previously treated with front line therapy FAB L1 or L2 Bone marrow relapse either isolated or associated with CNS or testicular relapse Bone marrow blast cells greater than 10% No isolated CNS relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: WHO 0-2 Play-performance scale at least 60% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.5 times normal Renal: Creatinine less than 2.5 times normal Cardiovascular: No symptoms of cardiac failure No decline of ejection fraction by more than 20% of the lower limit of normal Shortening fraction at least 25% Other: No psychological, familial, sociological or geographical condition that would hamper compliance No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation No prior allogeneic bone marrow transplantation No concurrent treatment with other experimental drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Antoine Thyss, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-58953

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .