Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude diagnostique de patients atteints d'un cancer du testicule de stade I

21 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Corrélation de l'histopathologie, de l'immunohistochimie et de la radiologie quantitative avec les résultats des tumeurs germinales non séminomateuses de stade précoce

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic peuvent améliorer la capacité d'un médecin à prédire la récurrence du cancer des testicules.

OBJECTIF: Essai diagnostique pour détecter le risque de maladie récurrente chez les patients atteints d'un cancer des testicules de stade I et ayant subi une orchidectomie au cours des 12 semaines précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Utiliser l'analyse histopathologique et immunohistologique de la tumeur testiculaire primaire ainsi qu'une évaluation radiographique quantitative pour identifier un sous-ensemble de patients atteints d'une tumeur germinale non séminomateuse de stade I clinique du testicule qui présentent un très faible risque de métastases.
  • Comparez ces résultats avec d'autres modèles prédictifs de risque de métastase après orchidectomie dans ce groupe de patients.

APERÇU : Les patients subissent une dissection primaire des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND) ou une surveillance active dans le cadre de la prise en charge de leur maladie. Le choix du traitement est déterminé par le médecin et le patient. Les patients avec des ganglions lymphatiques réséqués pathologiquement positifs peuvent suivre un traitement (observation ou chimiothérapie adjuvante) à la discrétion de l'investigateur.

Tous les patients sont testés par radiologie quantitative et marqueurs sanguins (HCG et AFP) au départ, puis à différents moments après la chirurgie pour identifier la maladie pathologique de stade II. Le calendrier de ces études dépend du stade de la maladie et/ou du type de prise en charge de la maladie.

Les patients qui subissent une RPLND, qui ont une maladie de stade I ou II et qui ne reçoivent pas de traitement adjuvant (radiothérapie ou chimiothérapie) sont suivis mensuellement pendant l'année 1, tous les 2 mois pendant l'année 2, tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 et annuellement par la suite.

Les patients qui subissent une RPLND, qui ont une maladie de stade II et qui reçoivent un traitement adjuvant sont suivis tous les 2 mois pendant l'année 1, tous les 4 mois pendant l'année 2, tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 et annuellement par la suite.

Les patients qui ne subissent pas de RPLND sont suivis mensuellement pendant l'année 1, tous les deux mois pendant l'année 2, tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 et annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 315 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur germinale non séminomateuse du testicule de stade clinique I

  • Doit avoir subi une orchidectomie inguinale radicale avec ou sans curage ganglionnaire rétropéritonéal au cours des 12 semaines précédentes

    • AFP et HCG normaux ou décroissants après orchidectomie à un taux compatible avec les demi-vies connues
    • Blocs pathologiques et études radiologiques disponibles
  • Pas de maladie métastatique à l'examen physique ou à la TDM thoracique ou abdominale/pelvienne
  • Pas de séminome pur (sauf s'il est associé à une AFP élevée au moment du diagnostic)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 15 ans et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune malignité antérieure, y compris un cancer testiculaire primitif antérieur

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Évaluation en laboratoire/TDM
Observation après orchidectomie
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Procédure: imagerie des radionucléides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de propagation régionale ou métastatique
Délai: observé au moins une fois par an
Les patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses putatives de stade A sont évalués au départ à l'aide d'une radiographie pulmonaire et de marqueurs sanguins. Ils sont ensuite suivis mensuellement pendant l'année 1, tous les 2 mois pendant l'année 2, deux fois par an pendant les années 3 à 5, et annuellement par la suite.
observé au moins une fois par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard S. Foster, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066944
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ECOG-8897

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner