Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische studie van patiënten met stadium I zaadbalkanker

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Correlatie van histopathologie, immunohistochemie en kwantitatieve radiologie met uitkomst in niet-seminomateuze kiemceltumor in vroeg stadium

RATIONALE: Diagnostische procedures kunnen het vermogen van een arts verbeteren om herhaling van teelbalkanker te voorspellen.

DOEL: Diagnostische studie om het risico op recidiverende ziekte op te sporen bij patiënten met stadium I zaadbalkanker en die in de voorgaande 12 weken een orchidectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Gebruik histopathologische en immunohistologische analyse van de primaire testistumor samen met kwantitatieve radiografische beoordeling om een ​​subgroep van patiënten met klinische stadium I niet-seminomateuze kiemceltumor van de testis te identificeren die een zeer laag risico op metastase hebben.
  • Vergelijk deze bevindingen met andere voorspellende modellen van het risico op metastase na orchidectomie bij deze groep patiënten.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan primaire retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND) of actieve bewaking als behandeling van hun ziekte. De keuze van de behandeling wordt bepaald door de arts en de patiënt. Patiënten met pathologisch positieve gereseceerde lymfeklieren kunnen naar goeddunken van de onderzoeker een behandeling ondergaan (observatie of adjuvante chemotherapie).

Alle patiënten worden getest door middel van kwantitatieve radiologie en bloedmarkers (HCG en AFP) bij aanvang en vervolgens op verschillende tijdstippen na de operatie om pathologische stadium II-ziekte te identificeren. De timing van deze studies hangt af van het stadium van de ziekte en/of het type disease management.

Patiënten die RPLND ondergaan, stadium I of II ziekte hebben en geen adjuvante therapie (bestraling of chemotherapie) krijgen, worden maandelijks gevolgd gedurende jaar 1, elke 2 maanden gedurende jaar 2, elke 6 maanden gedurende jaren 3-5 en daarna jaarlijks.

Patiënten die RPLND ondergaan, stadium II-ziekte hebben en adjuvante therapie krijgen, worden elke 2 maanden gevolgd gedurende jaar 1, elke 4 maanden gedurende jaar 2, elke 6 maanden gedurende jaren 3-5 en daarna jaarlijks.

Patiënten die geen RPLND ondergaan, worden gedurende jaar 1 maandelijks gevolgd, gedurende jaar 2 om de maand, gedurende jaar 3-5 elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 315 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinische stadium I niet-seminomateuze kiemceltumor van de testis

  • Moet binnen 12 weken een radicale lies-orchidectomie hebben gehad met of zonder retroperitoneale lymfeklierdissectie

    • AFP en HCG normaal of afnemend na orchidectomie met een snelheid die overeenkomt met bekende halfwaardetijden
    • Pathologieblokkades en radiologische onderzoeken beschikbaar
  • Geen uitgezaaide ziekte bij lichamelijk onderzoek of CT van borstkas of buik/bekken
  • Geen zuiver seminoom (tenzij geassocieerd met verhoogde AFP bij diagnose)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 15 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere maligniteit inclusief eerdere primaire zaadbalkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Laboratorium/CT-evaluatie
Observatie na orchidectomie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Procedure: radionuclide beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van regionale of uitgezaaide verspreiding
Tijdsspanne: minimaal jaarlijks waargenomen
Patiënten met vermeend stadium A niet-seminomateuze kiemceltumoren worden bij baseline beoordeeld met behulp van thoraxfoto's en bloedmarkers. Vervolgens worden ze gedurende jaar 1 maandelijks gevolgd, gedurende jaar 2 om de 2 maanden, gedurende jaar 3-5 tweemaal per jaar en daarna jaarlijks.
minimaal jaarlijks waargenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard S. Foster, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066944
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ECOG-8897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren