- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05690607
Validité et acceptabilité des tests sanguins de petit volume pour le VIH-1 et l'hépatite B (TINIES pour les BBV) (TINIES)
Validité et acceptabilité des tests sanguins de petit volume pour le VIH-1 et l'hépatite B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Covid-19 a accéléré le mouvement vers une utilisation accrue des soins de santé à distance[4]. Ce modèle est bien adapté aux personnes vivant avec des infections chroniques par le virus à diffusion hématogène (BBV), car elles sont souvent asymptomatiques et ne nécessitent qu'une surveillance de routine pour évaluer la progression de la maladie, la réponse au traitement et les effets indésirables des médicaments [5, 6]. Cependant, les tests sanguins de routine exigent toujours que le patient se rende à l'hôpital pour une ponction veineuse afin de prélever plusieurs tubes de 6 millilitres (ml) deux fois par an. La pandémie de Covid-19 a entraîné une diminution de la surveillance sanguine de routine pour le VIH et le VHB, en raison d'une combinaison du patient et du clinicien tentant de réduire l'exposition hospitalière [2, 7]. Cela peut avoir un impact négatif sur les soins aux patients en raison d'une toxicité médicamenteuse manquée ou de changements dans la charge virale nécessitant l'initiation ou des changements de médicament. Étant donné que le passage post-covid-19 aux soins de santé à distance pour les rendez-vous de routine est susceptible de se poursuivre dans le NHS[1], un mécanisme de surveillance sanguine à distance serait bénéfique pour les patients et les cliniciens.
Le dépistage de la syphilis, de l'hépatite et du VIH à l'aide de tests à domicile avec de petits volumes d'échantillons sanguins par piqûre au doigt s'est imposé dans les services de santé sexuelle [8, 9]. Malgré cela, l'utilisation du prélèvement sanguin par piqûre au doigt à domicile dans le cadre du suivi de routine des patients vivant avec le VIH et le VHB n'a pas été explorée. Des gouttes de sang séché par piqûre au doigt ont été étudiées comme méthode de collecte pour mesurer la charge virale du VIH et du VHB, en particulier dans les milieux à ressources limitées[10-13]. Cependant, l'utilisation de gouttes de sang séché pour la surveillance de routine dans les cliniques externes des milieux à revenu élevé est limitée par une sensibilité réduite dans la détection de faibles charges virales et une capacité réduite à mesurer d'autres tests sanguins de routine, y compris l'hématologie et la biochimie.
Il existe peu d'études publiées portant sur la mesure de la charge virale du VIH-1 sur du sang prélevé par piqûre au doigt dans des microrécipients, et aucune ne portant sur la charge virale du VHB. Des études ont montré que les tests de dépistage du VIH à domicile sont acceptables pour les utilisateurs de services et augmentent le recours au dépistage du VIH dans les populations clés, telles que les HSH et les personnes trans. En revanche, dans une communauté noire africaine de Londres, les TINIES pour le dépistage du VIH étaient impopulaires et il était impossible d'étendre leur utilisation dans le cadre des soins primaires [16, 17]. La publication en ligne de tests à passer soi-même à domicile devient très acceptable pour les utilisateurs de services, tout en reconnaissant que cela peut entraîner une réduction de l'utilisation dans certains groupes vulnérables[18].
En plus de permettre une surveillance continue en cas de futur confinement, il existe d'autres raisons pour lesquelles les tests à distance peuvent être bénéfiques dans les soins cliniques des personnes vivant avec le BBV. Le test à domicile réduira le fardeau des visites à l'hôpital pour les personnes par ailleurs en bonne santé, réduisant les congés du travail pour les rendez-vous et les frais de déplacement. Il peut également y avoir une réduction des coûts pour le UK Health Service (NHS), par exemple en réduisant les rendez-vous de ponction veineuse. La stigmatisation liée à la fréquentation de l'hôpital peut réduire le recours à une surveillance sanguine régulière, et les tests à distance peuvent surmonter cet obstacle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Numéro de téléphone: 020 7679 6097
- E-mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-mail: stuart.flanagan@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La majorité des personnes vivant avec le VIH (> 90 %) qui se présentent pour des tests sanguins auront une charge virale indétectable, les patients présentant l'un des critères suivants seront approchés de manière proactive
- CV VIH récente (au cours des 6 derniers mois) > 50 copies/mL
- Signalement d'une observance intermittente (< 90 % par jour) au cours des 6 derniers mois
- - ne prend pas actuellement de TAR
A l'inverse, la majorité des personnes vivant avec le VHB auront une charge virale détectable (en raison de critères spécifiques pour débuter un traitement). Par conséquent, les personnes sous traitement contre le VHB seront approchées de manière proactive.
La description
Critère d'intégration:
- Patients séropositifs pour le VIH-1 fréquentant un suivi clinique de routine au MMC. Les patients dont on s'attend à ce qu'ils aient une charge virale détectable seront activement approchés.
- Patients avec un diagnostic de VHB qui suivent un suivi ambulatoire de routine au MMC.
- >18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients devront être capables de lire les instructions ou de suivre une simple vidéo pour les kits de test à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
VIH : Phase 1
Les personnes (plus de 18 ans) vivant avec le VIH-1 fréquentant le London Mortimer Market Centre pour des tests sanguins de routine dans le cadre de leurs soins contre le VIH.
|
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.
|
VIH : Phase 2
Un sous-ensemble de participants au VIH a envoyé un kit de test TINIES à utiliser à domicile
|
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.
|
VHB : Phase 1
Personnes (de plus de 18 ans) vivant avec des patients atteints du VHB fréquentant le London Mortimer Market Centre pour des tests sanguins de routine dans le cadre de leurs soins contre le VHB.
|
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.
|
VHB : Phase 2
Un sous-ensemble de participants a envoyé un kit de test TINIES à utiliser dans un environnement domestique
|
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection, sensibilité et spécificité de la charge virale ARN VIH
Délai: 6 mois
|
Déterminer la limite de détection, la sensibilité et la spécificité de la quantification de la charge virale de l'ARN du VIH à partir de sang total prélevé par piqûre au doigt dans des microconteneurs EDTA testés par rapport aux tubes EDTA standard de 6 ml pour ponction veineuse.
|
6 mois
|
Détection, sensibilité et spécificité de la charge virale ADN VHB
Délai: 6 mois
|
Déterminer la limite de détection, la sensibilité et la spécificité de la quantification de la charge virale de l'ADN du VHB à partir de sang total prélevé par piqûre au doigt dans des microconteneurs EDTA, par rapport aux tubes EDTA standard de 6 ml pour ponction veineuse.
|
6 mois
|
Faisabilité et acceptabilité des tests de petit volume pour l'échantillonnage à domicile
Délai: 12 mois
|
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des tests de petit volume pour l'échantillonnage à domicile pour les tests sanguins de routine pour le suivi de routine du VIH et de l'hépatite B.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la concordance entre les paramètres des tests de la fonction hépatique à partir de la piqûre au doigt par rapport à la ponction veineuse standard
Délai: 12 mois
|
Évaluer la concordance entre les paramètres du test de la fonction hépatique et la créatinine recueillie à partir d'une piqûre au doigt de 600 µl par rapport aux tubes EDTA de 6 ml de ponction veineuse standard
|
12 mois
|
Faisabilité pour les échantillons de sang de petit volume prélevés pour d'autres marqueurs expérimentaux
Délai: 12 mois
|
Étudier la faisabilité d'échantillons de sang de petit volume prélevés pour d'autres marqueurs expérimentaux, par exemple, la réponse de l'hôte
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- F-396-2065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte