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Validité et acceptabilité des tests sanguins de petit volume pour le VIH-1 et l'hépatite B (TINIES pour les BBV) (TINIES)

Validité et acceptabilité des tests sanguins de petit volume pour le VIH-1 et l'hépatite B

Pendant l'ère de la pandémie de Covid-19, les patients ont indiqué qu'ils trouvaient acceptable un modèle de soins intégrant des consultations à distance [1-3]. L'accessibilité à distance aux soins peut être améliorée en utilisant une nouvelle technologie pour permettre des tests de petit volume pour les échantillons de sang de routine. Cette étude vise à valider de manière prospective l'utilisation d'un petit volume de prélèvement sanguin pour la charge virale (CV) de routine du VIH-1 et du virus de l'hépatite B (VHB), les tests de la fonction hépatique (LFT) et la créatinine, et à évaluer l'acceptabilité de cette méthode de prélèvement sanguin. aux personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Ces tests constituent le minimum habituel requis pour une surveillance sûre de routine afin de déterminer l'activité virale, la fonction hépatique et rénale chez les patients sous ou sans traitement antiviral. Les kits de tests sanguins à petit volume TINIES de Doctors Laboratory, basés au Royaume-Uni, comprennent des microconteneurs fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons à partir d'une ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail. Nous collecterons des échantillons TINIES aux côtés d'échantillons de ponction veineuse de routine chez les personnes participant à leurs suivis cliniques de routine. Nous enverrons ensuite des kits aux différents participants pour qu'ils collectent des échantillons chez eux, accompagnés d'un questionnaire de suivi (écrit/en ligne). Enfin, nous mènerons un entretien téléphonique plus approfondi pour un sous-ensemble de patients afin d'évaluer qualitativement l'acceptabilité. L'utilisation systématique de cette méthode de test pourrait révolutionner les soins aux personnes vivant avec des virus chroniques à diffusion hématogène, par exemple le VIH et le VHB chronique. TINIES pourrait permettre une surveillance à distance, faciliter l'accès aux soins, réduire le fardeau des rendez-vous en clinique chez des personnes par ailleurs en bonne santé et réduire les coûts de main-d'œuvre dans le NHS, par exemple en réduisant les rendez-vous de phlébotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le Covid-19 a accéléré le mouvement vers une utilisation accrue des soins de santé à distance[4]. Ce modèle est bien adapté aux personnes vivant avec des infections chroniques par le virus à diffusion hématogène (BBV), car elles sont souvent asymptomatiques et ne nécessitent qu'une surveillance de routine pour évaluer la progression de la maladie, la réponse au traitement et les effets indésirables des médicaments [5, 6]. Cependant, les tests sanguins de routine exigent toujours que le patient se rende à l'hôpital pour une ponction veineuse afin de prélever plusieurs tubes de 6 millilitres (ml) deux fois par an. La pandémie de Covid-19 a entraîné une diminution de la surveillance sanguine de routine pour le VIH et le VHB, en raison d'une combinaison du patient et du clinicien tentant de réduire l'exposition hospitalière [2, 7]. Cela peut avoir un impact négatif sur les soins aux patients en raison d'une toxicité médicamenteuse manquée ou de changements dans la charge virale nécessitant l'initiation ou des changements de médicament. Étant donné que le passage post-covid-19 aux soins de santé à distance pour les rendez-vous de routine est susceptible de se poursuivre dans le NHS[1], un mécanisme de surveillance sanguine à distance serait bénéfique pour les patients et les cliniciens.

Le dépistage de la syphilis, de l'hépatite et du VIH à l'aide de tests à domicile avec de petits volumes d'échantillons sanguins par piqûre au doigt s'est imposé dans les services de santé sexuelle [8, 9]. Malgré cela, l'utilisation du prélèvement sanguin par piqûre au doigt à domicile dans le cadre du suivi de routine des patients vivant avec le VIH et le VHB n'a pas été explorée. Des gouttes de sang séché par piqûre au doigt ont été étudiées comme méthode de collecte pour mesurer la charge virale du VIH et du VHB, en particulier dans les milieux à ressources limitées[10-13]. Cependant, l'utilisation de gouttes de sang séché pour la surveillance de routine dans les cliniques externes des milieux à revenu élevé est limitée par une sensibilité réduite dans la détection de faibles charges virales et une capacité réduite à mesurer d'autres tests sanguins de routine, y compris l'hématologie et la biochimie.

Il existe peu d'études publiées portant sur la mesure de la charge virale du VIH-1 sur du sang prélevé par piqûre au doigt dans des microrécipients, et aucune ne portant sur la charge virale du VHB. Des études ont montré que les tests de dépistage du VIH à domicile sont acceptables pour les utilisateurs de services et augmentent le recours au dépistage du VIH dans les populations clés, telles que les HSH et les personnes trans. En revanche, dans une communauté noire africaine de Londres, les TINIES pour le dépistage du VIH étaient impopulaires et il était impossible d'étendre leur utilisation dans le cadre des soins primaires [16, 17]. La publication en ligne de tests à passer soi-même à domicile devient très acceptable pour les utilisateurs de services, tout en reconnaissant que cela peut entraîner une réduction de l'utilisation dans certains groupes vulnérables[18].

En plus de permettre une surveillance continue en cas de futur confinement, il existe d'autres raisons pour lesquelles les tests à distance peuvent être bénéfiques dans les soins cliniques des personnes vivant avec le BBV. Le test à domicile réduira le fardeau des visites à l'hôpital pour les personnes par ailleurs en bonne santé, réduisant les congés du travail pour les rendez-vous et les frais de déplacement. Il peut également y avoir une réduction des coûts pour le UK Health Service (NHS), par exemple en réduisant les rendez-vous de ponction veineuse. La stigmatisation liée à la fréquentation de l'hôpital peut réduire le recours à une surveillance sanguine régulière, et les tests à distance peuvent surmonter cet obstacle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La majorité des personnes vivant avec le VIH (> 90 %) qui se présentent pour des tests sanguins auront une charge virale indétectable, les patients présentant l'un des critères suivants seront approchés de manière proactive

  • CV VIH récente (au cours des 6 derniers mois) > 50 copies/mL
  • Signalement d'une observance intermittente (< 90 % par jour) au cours des 6 derniers mois
  • - ne prend pas actuellement de TAR

A l'inverse, la majorité des personnes vivant avec le VHB auront une charge virale détectable (en raison de critères spécifiques pour débuter un traitement). Par conséquent, les personnes sous traitement contre le VHB seront approchées de manière proactive.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients séropositifs pour le VIH-1 fréquentant un suivi clinique de routine au MMC. Les patients dont on s'attend à ce qu'ils aient une charge virale détectable seront activement approchés.
  • Patients avec un diagnostic de VHB qui suivent un suivi ambulatoire de routine au MMC.
  • >18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients devront être capables de lire les instructions ou de suivre une simple vidéo pour les kits de test à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIH : Phase 1
Les personnes (plus de 18 ans) vivant avec le VIH-1 fréquentant le London Mortimer Market Centre pour des tests sanguins de routine dans le cadre de leurs soins contre le VIH.
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.
VIH : Phase 2
Un sous-ensemble de participants au VIH a envoyé un kit de test TINIES à utiliser à domicile
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.
VHB : Phase 1
Personnes (de plus de 18 ans) vivant avec des patients atteints du VHB fréquentant le London Mortimer Market Centre pour des tests sanguins de routine dans le cadre de leurs soins contre le VHB.
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.
VHB : Phase 2
Un sous-ensemble de participants a envoyé un kit de test TINIES à utiliser dans un environnement domestique
Les kits de test sanguin à petit volume TINIES de Doctors Laboratory comprennent des microrécipients fabriqués par BD Diagnostics conçus pour le prélèvement d'échantillons de ponction cutanée, ainsi qu'un pack de test à domicile avec des lancettes, des instructions et des colis postaux Royal Mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection, sensibilité et spécificité de la charge virale ARN VIH
Délai: 6 mois
Déterminer la limite de détection, la sensibilité et la spécificité de la quantification de la charge virale de l'ARN du VIH à partir de sang total prélevé par piqûre au doigt dans des microconteneurs EDTA testés par rapport aux tubes EDTA standard de 6 ml pour ponction veineuse.
6 mois
Détection, sensibilité et spécificité de la charge virale ADN VHB
Délai: 6 mois
Déterminer la limite de détection, la sensibilité et la spécificité de la quantification de la charge virale de l'ADN du VHB à partir de sang total prélevé par piqûre au doigt dans des microconteneurs EDTA, par rapport aux tubes EDTA standard de 6 ml pour ponction veineuse.
6 mois
Faisabilité et acceptabilité des tests de petit volume pour l'échantillonnage à domicile
Délai: 12 mois
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des tests de petit volume pour l'échantillonnage à domicile pour les tests sanguins de routine pour le suivi de routine du VIH et de l'hépatite B.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la concordance entre les paramètres des tests de la fonction hépatique à partir de la piqûre au doigt par rapport à la ponction veineuse standard
Délai: 12 mois
Évaluer la concordance entre les paramètres du test de la fonction hépatique et la créatinine recueillie à partir d'une piqûre au doigt de 600 µl par rapport aux tubes EDTA de 6 ml de ponction veineuse standard
12 mois
Faisabilité pour les échantillons de sang de petit volume prélevés pour d'autres marqueurs expérimentaux
Délai: 12 mois
Étudier la faisabilité d'échantillons de sang de petit volume prélevés pour d'autres marqueurs expérimentaux, par exemple, la réponse de l'hôte
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Estimation)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le rapport d'étude complet, l'ensemble de données anonymisées au niveau du patient et le code statistique permettant de générer les résultats seront mis à la disposition des parties externes sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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