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Estudio de diagnóstico de pacientes con cáncer de testículo en estadio I

21 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Correlación de histopatología, inmunohistoquímica y radiología cuantitativa con resultados en tumores de células germinales no seminomatosos en etapa temprana

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico pueden mejorar la capacidad de un médico para predecir la recurrencia del cáncer de testículo.

PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para detectar el riesgo de enfermedad recurrente en pacientes con cáncer de testículo en estadio I y que se han sometido a una orquiectomía en las 12 semanas anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Utilice el análisis histopatológico e inmunohistológico del tumor testicular primario junto con la evaluación radiográfica cuantitativa para identificar un subconjunto de pacientes con tumor testicular de células germinales no seminomatoso en estadio clínico I que tienen un riesgo muy bajo de metástasis.
  • Comparar estos hallazgos con otros modelos predictivos de riesgo de metástasis tras orquiectomía en este grupo de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a disección primaria de ganglios linfáticos retroperitoneales (RPLND) o vigilancia activa como tratamiento de su enfermedad. La elección del tratamiento está determinada por el médico y el paciente. Los pacientes con ganglios linfáticos resecados patológicamente positivos pueden someterse a tratamiento (observación o quimioterapia adyuvante) a discreción del investigador.

Todos los pacientes son evaluados mediante radiología cuantitativa y marcadores sanguíneos (HCG y AFP) al inicio del estudio y luego en varios momentos después de la cirugía para identificar la enfermedad en estadio patológico II. El momento de estos estudios depende de la etapa de la enfermedad y/o del tipo de manejo de la enfermedad.

Los pacientes que se someten a RPLND, tienen enfermedad en estadio I o II y no reciben terapia adyuvante (radiación o quimioterapia) reciben un seguimiento mensual durante el año 1, cada 2 meses durante el año 2, cada 6 meses durante los años 3-5 y anualmente a partir de entonces.

Los pacientes que se someten a RPLND, tienen enfermedad en estadio II y reciben terapia adyuvante son seguidos cada 2 meses durante el año 1, cada 4 meses durante el año 2, cada 6 meses durante los años 3-5 y anualmente a partir de entonces.

Los pacientes que no se someten a RPLND son seguidos mensualmente durante el año 1, cada dos meses durante el año 2, cada 6 meses durante los años 3-5 y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 315 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor testicular no seminomatoso de células germinales en estadio clínico I

  • Debe haberse sometido a una orquiectomía inguinal radical con o sin disección de ganglios linfáticos retroperitoneales en las 12 semanas anteriores

    • AFP y HCG normales o disminuyendo después de la orquiectomía a un ritmo consistente con vidas medias conocidas
    • Bloques de patología y estudios radiológicos disponibles
  • Sin enfermedad metastásica en el examen físico o tomografía computarizada de tórax o abdomen/pélvica
  • Sin seminoma puro (a menos que esté asociado con AFP elevada en el momento del diagnóstico)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 15 y más

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin malignidad previa, incluido cáncer testicular primario previo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Evaluación de laboratorio/TC
Observación después de la orquiectomía
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Procedimiento: imágenes de radionúclidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de diseminación regional o metastásica
Periodo de tiempo: observado al menos una vez al año
Los pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos en estadio A putativo se evalúan al inicio mediante radiografía de tórax y marcadores sanguíneos. Luego se les hace un seguimiento mensual durante el año 1, cada 2 meses durante el año 2, dos veces al año durante los años 3-5 y anualmente a partir de entonces.
observado al menos una vez al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard S. Foster, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066944
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ECOG-8897

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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