Comparaison entre l'itraconazole et le fluconazole pour prévenir les infections chez les patients subissant une greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse
Une étude comparative randomisée de l'itraconazole par rapport au fluconazole pour la prévention des infections à Aspergillus chez les receveurs de greffes de cellules souches du sang périphérique et de moelle osseuse
JUSTIFICATION : L'administration d'itraconazole ou de fluconazole peut être efficace pour prévenir les infections chez les patients subissant une greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse. On ne sait pas encore si l'itraconazole est plus efficace que le fluconazole pour prévenir les infections.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'itraconazole à celle du fluconazole pour prévenir les infections chez les patients subissant une greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de l'itraconazole à celle du fluconazole pour réduire l'incidence des percées d'infections à Aspergillus chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse. II. Comparer l'incidence des infections combinées à moisissures/levures et l'utilisation de traitements antifongiques systémiques alternatifs chez ces patients sous ce régime. III. Comparez les effets toxiques de ces deux médicaments chez ces patients. IV. Déterminer le taux de survie de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Groupe I : les patients reçoivent quotidiennement du fluconazole par voie orale ou IV en commençant au début du traitement de conditionnement et en continuant jusqu'au jour 180 ou jusqu'à 4 semaines après l'arrêt des corticostéroïdes (si cela se produit entre les jours 120 et 180). Groupe II : les patients reçoivent quotidiennement du fluconazole par voie orale en commençant au début du traitement de conditionnement et jusqu'au jour 0. Les patients reçoivent ensuite de l'itraconazole par voie orale ou IV en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'au jour 180, ou jusqu'à 4 semaines après l'arrêt des corticostéroïdes (s'il survient entre jours 120-180).
RECUL PROJETÉ : Un total de 578 patients (289 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Devrait subir une allogreffe de cellules souches du sang périphérique, de moelle osseuse ou de sang de cordon (sauf la minigreffe) Aucune infection fongique invasive documentée ou suspectée
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 13 ans et plus État de performance : Non précisé Espérance de vie : Plus de 2 semaines Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU AST ou ALT pas plus de 5 fois la LSN OU Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN Rénal : Non précisé Autre : Poids d'au moins 40 kg Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun antécédent d'anaphylaxie due à des composés antifongiques azolés Aucune bactériémie non contrôlée Aucune condition concomitante qui empêcherait l'étude
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun traitement antérieur non myéloablatif (p. ex., FHCRC-1209 ou FHCRC-1225) Aucun autre agent antifongique concomitant Non astémizole, terfénadine ou cisapride concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kieren A. Marr, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- tumeur germinale testiculaire maligne de stade III
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein stade IIIB
- cancer de l'épithélium ovarien de stade III
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IV
- cancer épithélial ovarien récurrent
- infection
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade III chez l'adulte
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade IV chez l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire stade III grade 3
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade IV de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- stade I myélome multiple
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- rhabdomyosarcome infantile déjà traité
- rhabdomyosarcome infantile récurrent
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- neuroblastome disséminé
- neuroblastome récurrent
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- cancer de l'épithélium ovarien de stade II
- lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 3
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- tumeur germinale ovarienne récurrente
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- lymphome de Burkitt non contigu chez l'adulte de stade II
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
- tumeur germinale testiculaire maligne récurrente
- myélofibrose idiopathique chronique
- tératome testiculaire
- tumeur de Wilms récurrente et autres tumeurs rénales infantiles
- leucémie myéloïde chronique méningée
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'enfant (M3)
- carcinome embryonnaire testiculaire
- choriocarcinome testiculaire
- tumeur du sac vitellin testiculaire
- carcinome embryonnaire testiculaire et tératome
- carcinome embryonnaire testiculaire et tératome avec séminome
- carcinome embryonnaire testiculaire et tumeur du sac vitellin
- carcinome embryonnaire testiculaire et tumeur du sac vitellin avec séminome
- carcinome embryonnaire testiculaire et séminome
- tumeur du sac vitellin testiculaire et tératome
- tumeur du sac vitellin testiculaire et tératome avec séminome
- choriocarcinome testiculaire et tumeur du sac vitellin
- choriocarcinome testiculaire et carcinome embryonnaire
- choriocarcinome testiculaire et tératome
- choriocarcinome testiculaire et séminome
- tumeur du sac vitellin ovarien
- carcinome embryonnaire de l'ovaire
- polyembryon ovarien
- choriocarcinome ovarien
- tératome immature ovarien
- tératome mature de l'ovaire
- tératome monodermique ovarien et hautement spécialisé
- tumeur germinale mixte de l'ovaire
- tumeur trophoblastique gestationnelle métastatique de mauvais pronostic
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Itraconazole
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 1322.00
- FHCRC-1322.00
- NCI-H99-0030
- CDR0000067050 (ENREGISTREMENT: PDQ)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur fluconazole
-
The Faculty Hospital Na BulovceComplétéObstruction de l'intestin grêle | Appendicite aiguë | Ulcère gastroduodénal perforéRépublique tchèque