Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie itrakonazolu z flukonazolem w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane badanie porównawcze itrakonazolu i flukonazolu w zapobieganiu zakażeniom Aspergillus u biorców komórek macierzystych krwi obwodowej i biorców przeszczepu szpiku

UZASADNIENIE: Podawanie itrakonazolu lub flukonazolu może być skuteczne w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów poddawanych przeszczepianiu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Nie wiadomo jeszcze, czy itrakonazol jest skuteczniejszy niż flukonazol w zapobieganiu infekcjom.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność itrakonazolu i flukonazolu w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności itrakonazolu i flukonazolu w zmniejszaniu częstości przełomowych zakażeń Aspergillus u pacjentów poddawanych allogenicznym przeszczepom komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego. II. Porównaj częstość występowania połączonych zakażeń pleśnią/drożdżakami i stosowanie alternatywnych ogólnoustrojowych terapii przeciwgrzybiczych u tych pacjentów stosujących ten schemat. III. Porównaj efekty toksyczne tych dwóch leków u tych pacjentów. IV. Określ wskaźnik przeżycia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują codziennie flukonazol doustnie lub dożylnie, zaczynając od rozpoczęcia schematu kondycjonującego i kontynuując go do dnia 180 lub do 4 tygodni po odstawieniu kortykosteroidów (jeśli występuje między dniami 120-180). Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie flukonazol codziennie, począwszy od rozpoczęcia schematu kondycjonującego i kontynuując go do dnia 0. Następnie pacjenci otrzymują itrakonazol doustnie lub dożylnie codziennie, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 180 lub do 4 tygodni po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów (jeśli wystąpi między dni 120-180).

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 578 pacjentów (289 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

578

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Planowane poddanie się alogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej, szpiku kostnego lub krwi pępowinowej (z wyjątkiem miniprzeszczepu) Brak udokumentowanej lub podejrzewanej inwazyjnej infekcji grzybiczej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 13 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Ponad 2 tygodnie Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB AST lub ALT nie więcej niż 5-krotność GGN LUB Fosfataza zasadowa nie większa niż 5-krotność GGN Nerki: Nie określono Inne: Masa ciała co najmniej 40 kg Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak anafilaksji wywołanej przez azolowe związki przeciwgrzybicze w wywiadzie Brak niekontrolowanej bakteriemii Brak współistniejących stanów, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak wcześniejszego schematu niemieloablacyjnego (np. FHCRC-1209 lub FHCRC-1225) Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwgrzybiczych Nie jednoczesne stosowanie astemizolu, terfenadyny lub cyzaprydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kieren A. Marr, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1322.00
  • FHCRC-1322.00
  • NCI-H99-0030
  • CDR0000067050 (REJESTR: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj