Étude pilote de phase II sur l'olsalazine pour la spondylarthrite ankylosante

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'olsalazine, un dimère de l'acide 5-aminosalicylique, chez les hommes atteints de spondylarthrite ankylosante qui ne répondent pas aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et à la physiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Spondylarthrite ankylosante

Intervention / Traitement

Médicament: olsalazine

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients sont traités quotidiennement avec de l'olsalazine. La dose est augmentée chaque semaine jusqu'à ce que la dose du protocole soit atteinte.

L'acétaminophène supplémentaire est autorisé; les anti-inflammatoires non stéroïdiens restent inchangés. La sulfasalazine concomitante est interdite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Répond aux critères de diagnostic modifiés de New York
Maladie active, c'est-à-dire raideur matinale pendant plus de 30 minutes
Échec ou réaction non mortelle à une sulfasalazine antérieure
Aucune maladie hématologique, hépatique ou rénale significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Rochester

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Samuel H. Zwillich, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement de l'étude

1 décembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

199/11716
URMC-44

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