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Pilotstudie der Phase II mit Olsalazin bei ankylosierender Spondylitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Olsalazin, einem Dimer von 5-Aminosalicylsäure, bei Männern mit ankylosierender Spondylitis, die nicht auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Physiotherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten werden täglich mit Olsalazin behandelt. Die Dosis wird jede Woche erhöht, bis die Protokolldosis erreicht ist.

Zusätzliches Paracetamol ist erlaubt; Nichtsteroidale Antirheumatika werden unverändert fortgesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Sulfasalazin ist verboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

4

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Erfüllt modifizierte New Yorker Diagnosekriterien
  • Aktive Erkrankung, d.h. Morgensteifigkeit für mehr als 30 Minuten
  • Fehlgeschlagene oder erfahrene nicht lebensbedrohliche Reaktion auf vorheriges Sulfasalazin
  • Keine signifikante hämatologische, hepatische oder renale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Rochester

Ermittler

  • Studienstuhl: Samuel H. Zwillich, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Studienabschluss

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11716
  • URMC-44

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