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Une étude de l'association ABT-378/Ritonavir chez des patients infectés par le VIH qui ont pris des inhibiteurs de la protéase

19 février 2009 mis à jour par: Abbott

Étude de phase I/II sur ABT-378/Ritonavir chez des patients infectés par le VIH ayant déjà reçu un inhibiteur de la protéase

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'administrer l'association ABT-378/ritonavir plus névirapine plus deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase à des patients infectés par le VIH qui ont déjà pris des inhibiteurs de protéase. Cette étude examine également comment le corps gère cette combinaison de médicaments anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr / Sect Infect Dise
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Div Mail Loc 0405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 152132582
        • Univ of Pittsburgh
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

- Régime antirétroviral contenant un inhibiteur de protéase et un ou deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse qui n'a pas changé au cours des 12 dernières semaines.

Les patients doivent avoir :

- Infection par le VIH avec ARN VIH plasmatique d'au moins 1 000 copies/ml et inférieur ou égal à 100 000 copies/ml au dépistage.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Naïf ou ayant eu moins de 8 semaines d'au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et un régime acceptable de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments contre-indiqués avec ABT-378/ritonavir pendant la durée de l'étude, tels que le midazolam, le triazolam, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide, l'ergotamine et la dihydroergotamine.
  • Médicaments en vente libre ou alcool, à l'insu ou sans l'autorisation de l'investigateur.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Preuve de maladie aiguë déterminée par les signes vitaux, l'examen physique ou les résultats de laboratoire.
  • Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs.
  • Résultat de test positif pour l'abus de drogues à l'exception du cannabis, à moins que l'investigateur ne prévoie que la consommation de cannabis interférera avec la conformité à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Médicaments expérimentaux à l'exception de l'amprénavir dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
  • Traitement par un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.
  • Traitement avec un inhibiteur de protéase différent de l'inhibiteur de protéase actuel pendant plus de 6 semaines avant le régime actuel.
  • Traitement avec plus d'un inhibiteur de protéase simultanément.

Comportement à risque :

Exclu:

  • Abus de substances actives, abus d'alcool, maladie psychiatrique.
  • Présomption, par l'investigateur, d'une mauvaise observance du régime.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 285B
  • M97-765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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