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Eine Studie zur ABT-378/Ritonavir-Kombination bei HIV-infizierten Patienten, die Proteasehemmer eingenommen haben

19. Februar 2009 aktualisiert von: Abbott

Phase-I/II-Studie zu ABT-378/Ritonavir bei Proteaseinhibitor-erfahrenen HIV-infizierten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, HIV-infizierten Patienten, die zuvor Proteasehemmer eingenommen haben, eine Kombination aus ABT-378/Ritonavir plus Nevirapin plus zwei Nukleosid-Transkriptase-Inhibitoren zu verabreichen. In dieser Studie wird auch untersucht, wie der Körper mit dieser Kombination von Anti-HIV-Medikamenten umgeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr / Sect Infect Dise
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Div Mail Loc 0405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 152132582
        • Univ of Pittsburgh
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

- Antiretrovirales Regime, das einen Proteaseinhibitor und einen oder zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthält und sich in den letzten 12 Wochen nicht verändert hat.

Patienten müssen Folgendes haben:

- HIV-Infektion mit Plasma-HIV-RNA von mindestens 1.000 Kopien/ml und weniger als oder gleich 100.000 Kopien/ml beim Screening.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

Naiv oder seit weniger als 8 Wochen mit mindestens einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor und einer akzeptablen Therapie mit zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.

Ausschlusskriterien

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Medikamente, die für die Dauer der Studie mit ABT-378/Ritonavir kontraindiziert sind, wie Midazolam, Triazolam, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Ergotamin und Dihydroergotamin.
  • Rezeptfreie Medikamente oder Alkohol, ohne Wissen oder Erlaubnis des Prüfarztes.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Hinweise auf eine akute Erkrankung, ermittelt durch Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung oder Laborergebnisse.
  • Klinisch signifikante abnormale EKG-Ergebnisse.
  • Positives Testergebnis für Drogenmissbrauch mit Ausnahme von Cannabis, es sei denn, der Prüfer geht davon aus, dass der Cannabiskonsum die Einhaltung der Studie beeinträchtigen wird.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Prüfpräparate mit Ausnahme von Amprenavir innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studiendosierung.
  • Behandlung mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor.
  • Behandlung mit einem anderen Proteaseinhibitor als dem aktuellen Proteaseinhibitor für mehr als 6 Wochen vor der aktuellen Therapie.
  • Gleichzeitige Behandlung mit mehr als einem Proteaseinhibitor.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Wirkstoffmissbrauch, Alkoholmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Therapie nicht eingehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285B
  • M97-765

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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