Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace ABT-378/ritonavir u pacientů infikovaných HIV, kteří užívali inhibitory proteázy

19. února 2009 aktualizováno: Abbott

Studie fáze I/II ABT-378/Ritonavir u pacientů infikovaných HIV se zkušenostmi s inhibitory proteázy

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat kombinaci ABT-378/ritonavir plus nevirapin plus dva inhibitory nukleosidové transkriptázy pacientům infikovaným HIV, kteří dříve užívali inhibitory proteázy. Tato studie také zkoumá, jak tělo zvládá tuto kombinaci léků proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr / Sect Infect Dise
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Div Mail Loc 0405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 152132582
        • Univ of Pittsburgh
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

- Antiretrovirový režim obsahující inhibitor proteázy a jeden nebo dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, který se za posledních 12 týdnů nezměnil.

Pacienti musí mít:

- HIV infekce s plazmatickou HIV RNA s alespoň 1 000 kopií/ml a menším nebo rovným 100 000 kopií/ml při screeningu.

Předchozí léky:

Povoleno:

Naivní nebo měl méně než 8 týdnů alespoň jeden nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a přijatelný režim dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léky, které jsou po dobu trvání studie kontraindikovány s ABT-378/ritonavirem, jako je midazolam, triazolam, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, ergotamin a dihydroergotamin.
  • Volně prodejný lék nebo alkohol bez vědomí nebo povolení zkoušejícího.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Důkaz akutního onemocnění určený životními funkcemi, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními výsledky.
  • Klinicky významné abnormální výsledky EKG.
  • Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog s výjimkou konopí, pokud výzkumník nepředpokládá, že užívání konopí bude narušovat soulad se studií.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Zkoumaná léčiva s výjimkou Amprenaviru během 28 dnů před zahájením studie dávkování.
  • Léčba nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy.
  • Léčba inhibitorem proteázy odlišným od současného inhibitoru proteázy po dobu delší než 6 týdnů před současným režimem.
  • Léčba více než jedním inhibitorem proteázy současně.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

  • Zneužívání účinných látek, zneužívání alkoholu, psychiatrická onemocnění.
  • Vyšetřovatel předpokládá špatné dodržování režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 285B
  • M97-765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit