Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-378/Ritonavir-kombinasjon hos HIV-infiserte pasienter som har tatt proteasehemmere

19. februar 2009 oppdatert av: Abbott

Fase I/II-studie av ABT-378/ritonavir hos HIV-infiserte pasienter med erfaring med proteasehemmere

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi ABT-378/ritonavir kombinasjon pluss nevirapin pluss to nukleosid transkriptasehemmere til HIV-infiserte pasienter som tidligere har tatt proteasehemmere. Denne studien undersøker også hvordan kroppen håndterer denne kombinasjonen av anti-HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr / Sect Infect Dise
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Div Mail Loc 0405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 152132582
        • Univ of Pittsburgh
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

- Antiretroviralt regime som inneholder en proteasehemmer og en eller to nukleosid revers transkriptasehemmere som ikke har endret seg de siste 12 ukene.

Pasienter må ha:

- HIV-infeksjon med plasma HIV RNA på minst 1 000 kopier/ml og mindre enn eller lik 100 000 kopier/ml ved screening.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Naiv til eller har hatt mindre enn 8 uker med minst én nukleosid revers transkriptasehemmer og et akseptabelt regime med to nukleosid revers transkriptasehemmere.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Medisiner som er kontraindisert med ABT-378/ritonavir i løpet av studien, slik som midazolam, triazolam, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, ergotamin og dihydroergotamin.
  • Over-the-counter medisin eller alkohol, uten viten eller tillatelse fra etterforskeren.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Bevis på akutt sykdom bestemt av vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorieresultater.
  • Klinisk signifikante unormale EKG-resultater.
  • Positivt testresultat for narkotikamisbruk med unntak av cannabis, med mindre etterforskeren forventer at cannabisbruk vil forstyrre etterlevelsen av studien.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Undersøkelsesmedisiner med unntak av Amprenavir innen 28 dager før start av studiedosering.
  • Behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.
  • Behandling med en proteasehemmer som er forskjellig fra gjeldende proteasehemmer i mer enn 6 uker før gjeldende kur.
  • Behandling med mer enn én proteasehemmer samtidig.

Risikoatferd:

Ekskludert:

  • Aktivt rusmisbruk, alkoholmisbruk, psykiatrisk sykdom.
  • Formodning, av etterforsker, om dårlig overholdelse av regimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285B
  • M97-765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere