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Uno studio sulla combinazione ABT-378/Ritonavir in pazienti con infezione da HIV che hanno assunto inibitori della proteasi

19 febbraio 2009 aggiornato da: Abbott

Studio di fase I/II su ABT-378/Ritonavir in pazienti con infezione da HIV con esperienza di inibitori della proteasi

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare la combinazione ABT-378/ritonavir più nevirapina più due inibitori nucleosidici della trascrittasi a pazienti con infezione da HIV che hanno precedentemente assunto inibitori della proteasi. Questo studio esamina anche come il corpo gestisce questa combinazione di farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr / Sect Infect Dise
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ North Carolina at Chapel Hill / Dept of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Div Mail Loc 0405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 152132582
        • Univ of Pittsburgh
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

- Regime antiretrovirale contenente un inibitore della proteasi e uno o due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa che non è cambiato nelle ultime 12 settimane.

I pazienti devono avere:

- Infezione da HIV con HIV RNA plasmatico di almeno 1.000 copie/ml e inferiore o uguale a 100.000 copie/ml allo screening.

Farmaci precedenti:

Consentito:

Naive o ha avuto meno di 8 settimane di almeno un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa e un regime accettabile di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci controindicati con ABT-378/ritonavir per la durata dello studio, come midazolam, triazolam, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, ergotamina e diidroergotamina.
  • Medicinali da banco o alcol, senza la conoscenza o il permesso dell'investigatore.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Evidenza di malattia acuta determinata da segni vitali, esame fisico o risultati di laboratorio.
  • Risultati ECG anomali clinicamente significativi.
  • Risultato positivo del test per abuso di droghe ad eccezione della cannabis, a meno che lo sperimentatore non preveda che l'uso di cannabis interferisca con la conformità allo studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci sperimentali ad eccezione di Amprenavir entro 28 giorni prima dell'inizio del dosaggio dello studio.
  • Trattamento con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa.
  • Trattamento con un inibitore della proteasi diverso dall'attuale inibitore della proteasi per più di 6 settimane prima del regime attuale.
  • Trattamento concomitante con più di un inibitore della proteasi.

Comportamento a rischio:

Escluso:

  • Abuso di sostanze attive, abuso di alcol, malattia psichiatrica.
  • Presunzione, da parte dell'investigatore, di scarsa aderenza al regime.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285B
  • M97-765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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