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Étude de phase III randomisée en double aveugle sur la prednisone pour la dystrophie musculaire de Duchenne

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Caractériser l'effet de la prednisone sur le métabolisme des protéines musculaires chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne.

II. Déterminez si la prednisone modifie les niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline 1, d'hormone de croissance et d'insuline.

III. Caractériser l'effet de la prednisone sur la morphométrie musculaire et la localisation musculaire de l'utrophine.

IV. Comparez la réponse de la prednisone chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne à celle observée chez les individus normaux et chez les patients atteints de dystrophie facioscapulohumérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont assignés au hasard à la prednisone ou au placebo. La thérapie est administrée quotidiennement pendant 12 semaines; la prednisone est ensuite diminuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

  • Hommes ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
  • Aucune contre-indication médicale/psychiatrique à la thérapie protocolaire
  • Aucune exigence d'utilisation régulière de médicaments sur ordonnance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Griggs, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11695
  • URMC-2251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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