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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco sul prednisone per la distrofia muscolare di Duchenne

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Caratterizzare l'effetto del prednisone sul metabolismo delle proteine ​​muscolari nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.

II. Determinare se il prednisone modifica i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1, dell'ormone della crescita e dell'insulina.

III. Caratterizzare l'effetto del prednisone sulla morfometria muscolare e sulla localizzazione muscolare dell'utrofina.

IV. Confrontare la risposta al prednisone nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne con quella osservata negli individui normali e nei pazienti con distrofia facioscapolo-omerale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a prednisone o placebo. La terapia viene somministrata giornalmente per 12 settimane; il prednisone viene quindi ridotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

  • Maschi ambulatoriali con distrofia muscolare di Duchenne
  • Nessuna controindicazione medico/psichiatrica al protocollo terapeutico
  • Nessun requisito per l'uso regolare di farmaci da prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Griggs, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11695
  • URMC-2251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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