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Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de prednisona para la distrofia muscular de Duchenne

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Caracterizar el efecto de la prednisona sobre el metabolismo proteico muscular en pacientes con distrofia muscular de Duchenne.

II. Determinar si la prednisona cambia los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina 1, la hormona del crecimiento y la insulina.

tercero Caracterizar el efecto de la prednisona sobre la morfometría muscular y la localización muscular de la utrofina.

IV. Compare la respuesta a la prednisona en pacientes con distrofia muscular de Duchenne con la observada en individuos normales y en pacientes con distrofia facioescapulohumeral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se asignan aleatoriamente a prednisona o placebo. La terapia se administra diariamente durante 12 semanas; luego se reduce gradualmente la prednisona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

  • Varones ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne
  • Sin contraindicaciones médicas o psiquiátricas para el protocolo de tratamiento
  • No se requiere el uso regular de medicamentos recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Griggs, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/11695
  • URMC-2251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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