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Estudo randomizado, duplo-cego de fase III de prednisona para distrofia muscular de Duchenne

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Caracterizar o efeito da prednisona no metabolismo de proteínas musculares em pacientes com distrofia muscular de Duchenne.

II. Determine se a prednisona altera os níveis de fator de crescimento semelhante à insulina 1, hormônio do crescimento e insulina.

III. Caracterizar o efeito da prednisona na morfometria muscular e na localização muscular da utrofina.

4. Compare a resposta à prednisona em pacientes com distrofia muscular de Duchenne com a observada em indivíduos normais e em pacientes com distrofia facioescapuloumeral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber prednisona ou placebo. A terapia é administrada diariamente por 12 semanas; a prednisona é então reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

  • Homens ambulatoriais com distrofia muscular de Duchenne
  • Nenhuma contra-indicação médica/psiquiátrica para a terapia de protocolo
  • Não há necessidade de uso regular de medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Griggs, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/11695
  • URMC-2251

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