Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les vaccins anticoquelucheux acellulaires et à cellules entières
OBJECTIFS : I. Comparer l'innocuité et l'efficacité du vaccin anticoquelucheux acellulaire à 2 composants, à plusieurs composants acellulaires, à cellules entières et à un placebo chez des nourrissons vivant en Suède.
II. Comparez la protection relative de chaque vaccin contre une infection coquelucheuse atypique ou subclinique.
III. Analyser les corrélations de laboratoire possibles avec la protection vaccinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par établissement participant.
Le premier groupe de nourrissons reçoit un vaccin composé de toxine coquelucheuse inactivée (iPT) et d'hémagglutine filamenteuse (FHA).
Le deuxième groupe reçoit un vaccin contenant iPT, FHA, pertactine, agglutinogène 2 et agglutinogène 3.
Le troisième groupe reçoit un vaccin anticoquelucheux à cellules entières. Le quatrième groupe reçoit un vaccin diphtérie-tétanos comme témoin. Tous les vaccins sont administrés par injection intramusculaire, à l'âge de 2-3, 4 et 6 mois.
Une surveillance étroite des nourrissons et des familles se poursuit pendant 2 à 3 ans.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la population--
- Nourrissons âgés de 2 mois à la date prévue de la première vaccination
- Aucun antécédent de coqueluche confirmé par culture
- Les éléments suivants n'excluent pas : Syndrome de Down Prématurité Bébés en bonne santé vaccinés selon l'âge chronologique Exposition récente à la coqueluche Convulsions chez un parent ou un frère Mort subite d'un frère ou d'une sœur Parent proche ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie Parent proche ayant des antécédents de forte réaction à la vaccination
--Caractéristiques des patients--
- Âge : Moins de 3 mois
- Rénal : Pas d'insuffisance rénale
- Autre : Aucun antécédent de gammaglobuline Aucun besoin d'immunosuppresseurs, p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrick Olin, National Bacteriological Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11953
- NBL-SS-19910415
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