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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui vaccini contro la pertosse acellulare e a cellule intere

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

OBIETTIVI: I. Confrontare la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro la pertosse acellulare a 2 componenti rispetto a quello acellulare multicomponente rispetto a quello a cellule intere rispetto al placebo nei bambini che vivono in Svezia.

II. Confronta la protezione relativa di ciascun vaccino contro l'infezione da pertosse atipica o subclinica.

III. Analizzare possibili correlazioni di laboratorio alla protezione del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per istituzione partecipante.

Il primo gruppo di neonati riceve un vaccino composto da tossina della pertosse inattivata (iPT) ed emoagglutina filamentosa (FHA).

Il secondo gruppo riceve un vaccino contenente iPT, FHA, pertactina, agglutinogeno 2 e agglutinogeno 3.

Il terzo gruppo riceve un vaccino contro la pertosse a cellule intere. Il quarto gruppo riceve un vaccino contro la difterite-tetano come controllo. Tutti i vaccini vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare, a 2-3, 4 e 6 mesi di età.

La stretta sorveglianza dei neonati e delle famiglie continua per 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10000

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della popolazione--

  • Neonati di 2 mesi di età alla data prevista per la prima vaccinazione
  • Nessuna precedente pertosse confermata dalla coltura
  • Quanto segue non esclude: Sindrome di Down Prematurità Bambini sani vaccinati in base all'età cronologica Esposizione recente alla pertosse Convulsioni in genitore o fratello Morte infantile improvvisa in fratello Parente stretto con anamnesi di anafilassi o allergia Parente stretto con anamnesi di forte reazione alla vaccinazione

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: meno di 3 mesi
  • Renale: nessuna insufficienza renale
  • Altro: Nessuna precedente gammaglobulina Nessuna necessità di immunosoppressori, ad es. infezione da HIV Nessuna immunosoppressione manifesta Nessuna malattia cronica grave associata a ritardo di crescita Nessuna malattia cardiaca Nessuna malattia neurologica progressiva Nessuna epilessia incontrollata o spasmi infantili Nessuna barriera linguistica o comunicativa dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Bacteriological Laboratory

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick Olin, National Bacteriological Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11953
  • NBL-SS-19910415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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