Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vacunas contra la tos ferina acelulares y de células enteras
OBJETIVOS: I. Comparar la seguridad y la eficacia de la vacuna contra la tos ferina acelular de 2 componentes frente a multicomponente frente a célula entera frente a placebo en lactantes que viven en Suecia.
II. Compare la protección relativa de cada vacuna contra la infección por tos ferina atípica o subclínica.
tercero Analizar posibles correlatos de laboratorio con la protección de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante.
El primer grupo de lactantes recibe una vacuna compuesta por toxina pertussis inactivada (iPT) y hemaglutinina filamentosa (FHA).
El segundo grupo recibe una vacuna que contiene iPT, FHA, pertactina, aglutinógeno 2 y aglutinógeno 3.
El tercer grupo recibe una vacuna contra la tos ferina de células enteras. El cuarto grupo recibe una vacuna contra la difteria y el tétanos como control. Todas las vacunas se administran mediante inyección intramuscular, a los 2-3, 4 y 6 meses de edad.
La estrecha vigilancia de los bebés y las familias continúa durante 2 o 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la población--
- Lactantes de 2 meses de edad en la fecha prevista de la primera vacunación
- Sin tos ferina previa confirmada por cultivo
- Lo siguiente no excluye: Síndrome de Down Prematuridad Bebés sanos vacunados según la edad cronológica Exposición reciente a la tos ferina Convulsiones en padres o hermanos Muerte súbita del lactante en un hermano Familiar cercano con antecedentes de anafilaxia o alergia Familiar cercano con antecedentes de fuerte reacción a la vacunación
--Características del paciente--
- Edad: Menos de 3 meses
- Renal: Sin insuficiencia renal
- Otro: Sin gammaglobulina previa Sin necesidad de inmunosupresores, p. ej., infección por VIH Sin inmunosupresión manifiesta Sin enfermedad crónica grave asociada con retraso del crecimiento Sin enfermedad cardíaca Sin enfermedad neurológica progresiva Sin epilepsia no controlada o espasmos infantiles Sin barrera de lenguaje o comunicación de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Olin, National Bacteriological Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11953
- NBL-SS-19910415
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