Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van acellulaire en hele-cel kinkhoestvaccins

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van acellulair 2-componenten vs. acellulair multicomponent vs. hele-cel kinkhoestvaccin vs. placebo bij zuigelingen die in Zweden wonen.

II. Vergelijk de relatieve bescherming van elk vaccin tegen atypische of subklinische kinkhoestinfectie.

III. Analyseer mogelijke laboratoriumcorrelaties met vaccinbescherming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling.

De eerste groep baby's krijgt een vaccin dat bestaat uit geïnactiveerd kinkhoesttoxine (iPT) en filamenteus hemagglutine (FHA).

De tweede groep krijgt een vaccin dat iPT, FHA, pertactine, agglutinogeen 2 en agglutinogeen 3 bevat.

De derde groep krijgt een kinkhoestvaccin met hele cellen. De vierde groep krijgt als controle een difterie-tetanusvaccin. Alle vaccins worden gegeven als een intramusculaire injectie, op een leeftijd van 2-3, 4 en 6 maanden.

Nauwlettend toezicht op baby's en gezinnen duurt 2-3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10000

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Bevolkingskenmerken--

  • Zuigelingen van 2 maanden oud op de geplande datum van de eerste vaccinatie
  • Geen voorafgaande kinkhoest bevestigd door kweek
  • Het volgende sluit niet uit: Downsyndroom Vroeggeboorte Gezonde baby's gevaccineerd volgens chronologische leeftijd Recente kinkhoestblootstelling Epileptische aanvallen bij ouder of broer of zus Plotselinge kindersterfte bij broer of zus Nauwe verwant met voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie Nauwe verwant met voorgeschiedenis van sterke reactie op vaccinatie

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: jonger dan 3 maanden
  • Nier: geen nierfalen
  • Overig: Geen voorafgaande gammaglobuline Geen vereiste voor immunosuppressiva, bijv. HIV-infectie Geen manifeste immunosuppressie Geen ernstige chronische ziekte geassocieerd met groeiachterstand Geen hartziekte Geen progressieve neurologische ziekte Geen ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen Geen ouderlijke taal- of communicatiebarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Bacteriological Laboratory

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick Olin, National Bacteriological Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11953
  • NBL-SS-19910415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op difterie-tetanus vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren