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Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la 3,4-diaminopyridine pour la polyneuropathie démyélinisante

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'efficacité de la 3,4-diaminopyridine chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante chronique stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont assignés au hasard à la 3,4-diaminopyridine (3,4-DAP) orale ou au placebo administrés pendant 4 jours. Après un sevrage d'au moins 5 jours, les patients passent à la thérapie alternative pendant 4 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

34

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Diagnostic clinique de neuropathie démyélinisante, c'est-à-dire : neuropathie motrice et sensorielle héréditaire de type I Polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique répondant aux critères de l'American Academy of Neurology AIDS Task Force Neuropathie motrice multifocale et bloc de conduction Cliniquement stable pendant au moins 6 mois avant l'entrée --Traitement antérieur/concurrent-- Au moins 6 mois depuis le changement de dose immunosuppressive --Caractéristiques du patient-- Âge : 20 à 80 Hépatique : Aucune prédisposition aux maladies hépatiques Rénal : Aucune prédisposition aux maladies rénales Cardiovasculaire : Aucune prédisposition aux maladies cardiaques Autre : Aucune autre condition médicale affectant la neuropathie ou l'évaluation de l'étude Aucune prédisposition aux convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1996

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 août 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11963
  • MAYOC-585

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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