Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 3,4-diaminopyridin for demyeliniserende polynevropati

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Vurder effekten av 3,4-diaminopyridin hos pasienter med stabil kronisk demyeliniserende polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter blir tilfeldig tildelt oral 3,4-diaminopyridin (3,4-DAP) eller placebo administrert i 4 dager. Etter en utvasking på minst 5 dager går pasientene over til alternativ behandling i 4 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

34

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Klinisk diagnose av demyeliniserende nevropati, dvs.: arvelig motorisk og sensorisk nevropati type I Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati som oppfyller American Academy of Neurology AIDS Task Force-kriterier Multifokal motorisk nevropati og ledningsblokk Klinisk stabil i minst 6 måneder før innreise --Forutgående/Samtidig terapi-- Minst 6 måneder siden endring i immunsuppressiv dose --Pasientkarakteristikk-- Alder: 20 til 80 Lever: Ingen disposisjon for leversykdom Nyre: Ingen disposisjon for nyresykdom Kardiovaskulær: Ingen disposisjon for hjertesykdom Annet : Ingen annen medisinsk tilstand som påvirker nevropati eller studieevaluering Ingen disposisjon for anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. august 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11963
  • MAYOC-585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere