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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu 3,4-Diaminopyridin bei demyelinisierender Polyneuropathie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit von 3,4-Diaminopyridin bei Patienten mit stabiler chronischer demyelinisierender Polyneuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip 4 Tage lang orales 3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP) oder ein Placebo verabreicht. Nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen wechseln die Patienten für 4 Tage zur alternativen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

34

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Klinische Diagnose einer demyelinisierenden Neuropathie, d. h.: Hereditäre motorische und sensorische Neuropathie Typ I. Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, die die Kriterien der AIDS Task Force der American Academy of Neurology erfüllt. Multifokale motorische Neuropathie und Leitungsblock. Klinisch stabil für mindestens 6 Monate vor der Einreise --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Mindestens 6 Monate seit der Änderung der immunsuppressiven Dosis --Patientenmerkmale-- Alter: 20 bis 80 Leber: Keine Veranlagung für Lebererkrankungen Nieren: Keine Veranlagung für Nierenerkrankungen Herz-Kreislauf: Keine Veranlagung für Herzerkrankungen Sonstiges : Kein anderer medizinischer Zustand, der die Neuropathie oder die Studienauswertung beeinflusst. Keine Veranlagung für Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. August 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11963
  • MAYOC-585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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