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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla 3,4-diaminopiridina per la polineuropatia demielinizzante

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare l'efficacia della 3,4-diaminopiridina in pazienti con polineuropatia demielinizzante cronica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 3,4-diaminopiridina orale (3,4-DAP) o placebo somministrato per 4 giorni. Dopo un periodo di washout di almeno 5 giorni, i pazienti passano alla terapia alternativa per 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

34

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Diagnosi clinica di neuropatia demielinizzante, ovvero: neuropatia motoria e sensoriale ereditaria di tipo I Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica che soddisfa i criteri dell'American Academy of Neurology AIDS Task Force Neuropatia motoria multifocale e blocco di conduzione Clinicamente stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso --Terapia precedente/concorrente-- Almeno 6 mesi dalla modifica della dose immunosoppressiva --Caratteristiche del paziente-- Età: da 20 a 80 anni Epatica: nessuna predisposizione a malattie epatiche Renale: nessuna predisposizione a malattie renali Cardiovascolare: nessuna predisposizione a malattie cardiache Altro : Nessun'altra condizione medica che influisca sulla neuropatia o sulla valutazione dello studio Nessuna predisposizione alle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 agosto 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11963
  • MAYOC-585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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