Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de 3,4-Diaminopiridina para Polineuropatia Desmielinizante

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Avaliar a eficácia da 3,4-diaminopiridina em pacientes com polineuropatia desmielinizante crônica estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente para 3,4-diaminopiridina oral (3,4-DAP) ou placebo administrado por 4 dias. Após um washout de pelo menos 5 dias, os pacientes passam para a terapia alternativa por 4 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

34

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Diagnóstico clínico de neuropatia desmielinizante, ou seja: Neuropatia motora e sensorial hereditária tipo I Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica que atende aos critérios da Força-Tarefa de AIDS da Academia Americana de Neurologia Neuropatia motora multifocal e bloqueio de condução Clinicamente estável por pelo menos 6 meses antes da admissão --Terapia anterior/concomitante-- Pelo menos 6 meses desde a mudança na dose imunossupressora --Características do paciente-- Idade: 20 a 80 anos Hepática: sem predisposição para doença hepática Renal: sem predisposição para doença renal Cardiovascular: sem predisposição para doença cardíaca Outros : Nenhuma outra condição médica que afete a neuropatia ou a avaliação do estudo Nenhuma predisposição a convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1996

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de agosto de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever