Étude randomisée sur la diminution de l'hyperinsulinémie sur la réponse ovulatoire au citrate de clomifène chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
OBJECTIFS:
I. Déterminer si la réduction des taux d'insuline sérique par la metformine augmente la réponse ovulatoire au citrate de clomifène chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Les patients reçoivent de la metformine orale ou un placebo oral trois fois par jour pendant 7 semaines. Les patients restant anovulatoires au jour 49 reçoivent de la metformine ou un placebo plus des doses croissantes de citrate de clomifène oral quotidiennement pendant 5 jours consécutifs, en commençant aux jours 50, 80 et 110. Après l'ovulation, le traitement par citrate de clomifène et metformine ou placebo se poursuit jusqu'à ce que 6 cycles ovulatoires surviennent, qu'une grossesse survienne ou que l'anovulation persiste. Les patientes recevant le bras placebo qui n'ont pas ovulé avec la dose la plus élevée de citrate de clomifène peuvent être croisées pour recevoir de la metformine après un sevrage de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40100
- University Alma Mater
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0230
- Medical College of Virginia School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
Patients présentant une anovulation chronique due au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont échoué au citrate de clomifène
Doit avoir une oligoovulation et une hyperandrogénémie
--Traitement antérieur/concurrent--
Thérapie endocrinienne : au moins 2 mois depuis le citrate de clomifène précédent
Autre:
- Au moins 2 mois depuis le traitement standard antérieur (y compris les médicaments en vente libre)
- Au moins 2 mois depuis les médicaments expérimentaux précédents
- Vitamines multi/prénatales préalables autorisées
--Caractéristiques des patients--
Hématopoïétique : hématocrite supérieur à 38 %
Hépatique:
- Fonction hépatique normale
- Aucune maladie hépatique cliniquement significative
Rénal:
- Aucune maladie rénale cliniquement significative
- Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL
- Pas de protéinurie
Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque cliniquement significative
Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire cliniquement significative
Hormonale :
- Fonction thyroïdienne normale
- Prolactine normale
- Estradiol normal
- 17 alpha-hydroxy progestérone à jeun inférieure à 200 ng/dL OU Pas d'hyperplasie surrénalienne d'apparition tardive Déficit en 21 alpha-hydroxylase
Autre:
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Le partenaire masculin doit avoir une analyse de sperme normale selon les critères de l'OMS
- Doit être en bonne santé par entretien, antécédents médicaux, examen physique et tests de laboratoire
- Pas de diabète sucré
- Aucune maladie neurologique, psychiatrique, infectieuse, néoplasique ou métabolique cliniquement significative
- Aucune maladie maligne cliniquement significative à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
- Au moins 1 an depuis tout abus de drogue ou alcoolisme antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William S. Evans, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Hyperinsulinisme
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Metformine
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/14915
- UVA-HIC-7538
- UVA-WSE026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .