多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるクエン酸クロミフェンに対する排卵反応に対する高インスリン血症の減少に関するランダム化研究
目的:
I. メトホルミンによる血清インスリンレベルの低下により、多嚢胞性卵巣症候群の女性のクエン酸クロミフェンに対する排卵反応が増加するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
患者は、経口メトホルミンまたは経口プラセボを1日3回、7週間投与されます。 49日目までに無排卵状態が残っている患者には、メトホルミンまたはプラセボに加えて、50日目、80日目、110日目から開始して連続5日間、毎日経口クエン酸クロミフェンの増量投与を受ける。 排卵後、クエン酸クロミフェンとメトホルミンまたはプラセボによる治療は、6回の排卵周期が起こるか、妊娠が起こるか、無排卵が持続するまで続けられます。 最高用量のクエン酸クロミフェンで排卵していないプラセボ群の投与を受けている患者は、6週間の休薬後にメトホルミンの投与に切り替えることができる。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - St. Louis
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0230
- Medical College of Virginia School of Medicine
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Bologna、イタリア、40100
- University Alma Mater
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
クエン酸クロミフェンが効かなかった多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)による慢性無排卵患者
乏排卵および高アンドロゲン血症を持っている必要があります
--事前/同時治療--
内分泌療法:以前のクエン酸クロミフェン投与から少なくとも2か月以上
他の:
- 以前の標準治療(市販薬を含む)から少なくとも2か月
- 以前の治験薬投与から少なくとも 2 か月
- 以前の複数回/出生前ビタミンの摂取は許可されています
--患者の特徴--
造血: ヘマトクリット値が 38% 以上
肝臓:
- 肝機能は正常
- 臨床的に重大な肝疾患はない
腎臓:
- 臨床的に重大な腎疾患がないこと
- クレアチニン 1.4 mg/dL 未満
- タンパク尿なし
心血管: 臨床的に重大な心疾患はない
肺: 臨床的に重大な肺疾患はない
ホルモン:
- 甲状腺機能は正常
- プロラクチン正常
- エストラジオール正常
- 絶食時 17 α-ヒドロキシプロゲステロンが 200 ng/dL 未満、または遅発性副腎過形成がない 21 α-ヒドロキシラーゼ欠損症
他の:
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 男性パートナーはWHOの基準による正常な精液検査を受けている必要があります
- 面接、病歴、身体検査、臨床検査により許容できる健康状態にある必要があります
- 糖尿病ではない
- 臨床的に重大な神経疾患、精神疾患、感染症、腫瘍性疾患、または代謝性疾患がないこと
- 非黒色腫性皮膚がんを除き、臨床的に重大な悪性疾患なし
- 過去の薬物乱用またはアルコール依存症から少なくとも1年以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:William S. Evans、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/14915
- UVA-HIC-7538
- UVA-WSE026
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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