Estudo randomizado da diminuição da hiperinsulinemia na resposta ovulatória ao citrato de clomifeno em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
OBJETIVOS:
I. Determinar se a redução dos níveis séricos de insulina pela metformina aumenta a resposta ovulatória ao citrato de clomifeno em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Os pacientes recebem metformina oral ou placebo oral três vezes ao dia durante 7 semanas. As pacientes que permanecem anovulatórias no dia 49 recebem metformina ou placebo mais doses crescentes de citrato de clomifeno oral diariamente por 5 dias consecutivos, começando nos dias 50, 80 e 110. Após a ovulação, o tratamento com citrato de clomifeno e metformina ou placebo continua até que ocorram 6 ciclos ovulatórios, ocorra gravidez ou persista anovulação. As pacientes que receberam o braço do placebo que não ovularam com a dose mais alta de citrato de clomifeno podem ser transferidas para receber metformina após um intervalo de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - St. Louis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0230
- Medical College of Virginia School of Medicine
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Bologna, Itália, 40100
- University Alma Mater
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Pacientes com anovulação crônica devido à síndrome dos ovários policísticos (SOP) que falharam com o citrato de clomifeno
Deve ter oligoovulação e hiperandrogenemia
--Terapia prévia/concomitante--
Terapia endócrina: Pelo menos 2 meses desde citrato de clomifeno anterior
Outro:
- Pelo menos 2 meses desde a terapia padrão anterior (incluindo medicamentos de venda livre)
- Pelo menos 2 meses desde drogas experimentais anteriores
- Vitaminas multi/pré-natais prévias permitidas
--Características do paciente--
Hematopoiético: Hematócrito maior que 38%
Hepático:
- Função hepática normal
- Sem doença hepática clinicamente significativa
Renal:
- Sem doença renal clinicamente significativa
- Creatinina inferior a 1,4 mg/dL
- Sem proteinúria
Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa
Pulmonar: sem doença pulmonar clinicamente significativa
Hormonal:
- função tireoidiana normal
- Prolactina normal
- estradiol normal
- Jejum 17 alfa-hidroxi progesterona inferior a 200 ng/dL OU Sem hiperplasia adrenal de início tardio Deficiência de 21 alfa-hidroxilase
Outro:
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- O parceiro masculino deve ter uma análise de sêmen normal pelos critérios da OMS
- Deve estar em condições de saúde aceitáveis por meio de entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- Sem diabetes melito
- Nenhuma doença neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica ou metabólica clinicamente significativa
- Nenhuma doença maligna clinicamente significativa, exceto câncer de pele não melanoma
- Pelo menos 1 ano desde qualquer abuso de drogas ou alcoolismo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William S. Evans, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hiperinsulinismo
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 199/14915
- UVA-HIC-7538
- UVA-WSE026
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Ensaios clínicos em citrato de clomifeno
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