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다낭성난소증후군 여성에서 클로미펜 구연산염에 대한 배란 반응에 대한 고인슐린혈증 감소에 대한 무작위 연구

2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목표:

I. 다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 메트포르민에 의한 혈청 인슐린 수치 감소가 구연산 클로미펜에 대한 배란 반응을 증가시키는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

환자는 7주 동안 매일 3회 경구용 메트포르민 또는 경구용 위약을 투여받습니다. 49일까지 무배란 상태를 유지하는 환자는 50일, 80일 및 110일에 시작하여 연속 5일 동안 매일 메트포르민 또는 위약과 경구용 클로미펜 구연산염 용량을 증량합니다. 배란 후, 클로미펜 구연산염 및 메트포르민 또는 위약 치료는 6번의 배란 주기가 발생하거나 임신이 발생하거나 무배란이 지속될 때까지 계속됩니다. 최고 용량의 클로미펜 구연산염에서 배란되지 않은 위약군을 받는 환자는 6주 휴약 후 메트포르민을 받기 위해 교차할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0230
        • Medical College of Virginia School of Medicine
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • University Alma Mater

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

클로미펜 구연산염에 실패한 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 인한 만성 무배란 환자

oligoovulation 및 hyperandrogenemia가 있어야합니다

--이전/동시 요법--

내분비 요법: 이전 클로미펜 구연산염 이후 최소 2개월

다른:

  • 이전 표준 요법(일반 의약품 포함) 이후 최소 2개월
  • 이전 연구 약물 이후 최소 2개월
  • 사전 종합/산전 비타민 허용

--환자 특성--

조혈: 헤마토크리트 38% 초과

간:

  • 간 기능 정상
  • 임상적으로 유의한 간질환 없음

신장:

  • 임상적으로 유의한 신장 질환 없음
  • 크레아티닌 1.4mg/dL 미만
  • 단백뇨 없음

심혈관: 임상적으로 유의미한 심장 질환 없음

폐: 임상적으로 유의한 폐 질환 없음

호르몬:

  • 갑상선 기능 정상
  • 프로락틴 정상
  • 에스트라디올 정상
  • 공복 17 알파-히드록시 프로게스테론 200 ng/dL 미만 또는 후기 발병 부신 과형성 없음 21 알파-히드록실라제 결핍

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 남성 파트너는 WHO 기준에 따라 정상적인 정액 분석을 받아야 합니다.
  • 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 통해 허용 가능한 건강 상태여야 합니다.
  • 당뇨병 없음
  • 임상적으로 유의한 신경학적, 정신과적, 감염성, 신생물성 또는 대사성 질환 없음
  • 비흑색종성 피부암을 제외한 임상적으로 유의한 악성질환 없음
  • 이전의 약물 남용 또는 알코올 중독 이후 최소 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: William S. Evans, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2000년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2003년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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