Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie

26 février 2011 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Traitement de première ligne du cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques avec une combinaison de Novantrone-Navelbine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'efficacité de l'association de la mitoxantrone et de la vinorelbine en termes de taux de réponse, de survie sans progression, de survie globale et de qualité de vie chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique réfractaire aux hormones.
Déterminer les toxicités de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la vinorelbine IV les jours 1 et 8 et de la mitoxantrone IV le jour 8. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 9 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée avant le traitement, avant chaque cure, puis 2 mois après la fin de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 80054 Cedex 1
    - Hopital Saint-Louis
  - Clichy, France, 92110
    - Hopital Gouin
  - Levallois-Perret, France, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Marseille, France, 13385
    - CHU de la Timone
  - Paris, France, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, France, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, France, 75007
    - Hôpital Laënnec
  - Reims, France, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Senlis, France, 60309
    - C.H. Senlis
  - Toulon - Cedex, France, 83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome de la prostate réfractaire aux hormones de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
Maladie évolutive malgré l'hormonothérapie ou l'orchidectomie
Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 à 80

Statut de performance:

OMS 0-2

Espérance de vie:

Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
Hémoglobine supérieure à 9 g/dL

Hépatique:

Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf en cas de métastase osseuse)
Bilirubine inférieure à 2 fois la LSN

Rénal:

Créatinine inférieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire:

Fonction cardiaque adéquate

Autre:

Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

Voir les caractéristiques de la maladie
Les corticostéroïdes antérieurs sont autorisés s'ils ont commencé au moins 8 semaines avant l'étude

Radiothérapie:

Au moins 8 semaines depuis une radiothérapie extensive antérieure

Chirurgie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jean-Louis Wendling, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2011

Dernière vérification

1 septembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000068126
FRE-GERCOR-NONA-U98-1
EU-20025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .