- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006114
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben
First-Line-Behandlung von metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs mit einer Kombination aus Novantrone-Navelbine
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Kombination von Mitoxantron und Vinorelbin in Bezug auf Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Adenokarzinom der Prostata.
- Bestimmen Sie die Toxizitäten dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Vinorelbin i.v. und an Tag 8 Mitoxantron i.v.
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, vor jedem Kurs und dann 2 Monate nach Abschluss der Studie beurteilt.
Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-39 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054 Cedex 1
- Hôpital Saint-Louis
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Gouin
-
Levallois-Perret, Frankreich, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Marseille, Frankreich, 13385
- CHU de la Timone
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankreich, 75007
- Hôpital Laënnec
-
Reims, Frankreich, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, Frankreich, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulon - Cedex, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes hormonrefraktäres Adenokarzinom der Prostata im Stadium IV
- Progressive Erkrankung trotz Hormontherapie oder Orchiektomie
- Keine Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 bis 80
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 9 g/dL
Leber:
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Knochenmetastasen)
- Bilirubin weniger als 2 mal ULN
Nieren:
- Kreatinin weniger als 2 mal ULN
Herz-Kreislauf:
- Ausreichende Herzfunktion
Andere:
- Keine andere frühere Malignität außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Kortikosteroide erlaubt, wenn sie mindestens 8 Wochen vor der Studie begonnen wurden
Strahlentherapie:
- Mindestens 8 Wochen seit vorheriger umfassender Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Louis Wendling, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Tubulin-Modulatoren
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- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Vinorelbin
- Mitoxantron
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068126
- FRE-GERCOR-NONA-U98-1
- EU-20025
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