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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben

First-Line-Behandlung von metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs mit einer Kombination aus Novantrone-Navelbine

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Kombination von Mitoxantron und Vinorelbin in Bezug auf Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Adenokarzinom der Prostata.
  • Bestimmen Sie die Toxizitäten dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Vinorelbin i.v. und an Tag 8 Mitoxantron i.v.

Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, vor jedem Kurs und dann 2 Monate nach Abschluss der Studie beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-39 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Gouin
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon - Cedex, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hormonrefraktäres Adenokarzinom der Prostata im Stadium IV
  • Progressive Erkrankung trotz Hormontherapie oder Orchiektomie
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 80

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dL

Leber:

  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Knochenmetastasen)
  • Bilirubin weniger als 2 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 2 mal ULN

Herz-Kreislauf:

  • Ausreichende Herzfunktion

Andere:

  • Keine andere frühere Malignität außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt, wenn sie mindestens 8 Wochen vor der Studie begonnen wurden

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger umfassender Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Louis Wendling, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitoxantronhydrochlorid

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