- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006114
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal
Tratamento de primeira linha do câncer de próstata metastático refratário a hormônios com uma combinação de novantrone-navelbine
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da combinação de mitoxantrona e vinorelbina em termos de taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e qualidade de vida em pacientes com adenocarcinoma refratário a hormônio metastático da próstata.
- Determine as toxicidades desse regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem vinorelbina IV nos dias 1 e 8 e mitoxantrona IV no dia 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento, antes de cada curso e 2 meses após a conclusão do estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-39 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054 Cedex 1
- Hopital Saint-Louis
-
Clichy, França, 92110
- Hopital Gouin
-
Levallois-Perret, França, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
-
Paris, França, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França, 75007
- Hôpital Laënnec
-
Reims, França, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, França, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulon - Cedex, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma de próstata refratário a hormônio de estágio IV confirmado histológica ou citologicamente
- Doença progressiva apesar da terapia hormonal ou orquiectomia
- Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 80
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Hepático:
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que metástase óssea)
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina inferior a 2 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Função cardíaca adequada
Outro:
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
- Corticosteróides anteriores permitidos se iniciados pelo menos 8 semanas antes do estudo
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia extensa anterior
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Louis Wendling, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Vinorelbina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068126
- FRE-GERCOR-NONA-U98-1
- EU-20025
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