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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal

26 de fevereiro de 2011 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tratamento de primeira linha do câncer de próstata metastático refratário a hormônios com uma combinação de novantrone-navelbine

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da combinação de mitoxantrona e vinorelbina em termos de taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e qualidade de vida em pacientes com adenocarcinoma refratário a hormônio metastático da próstata.
  • Determine as toxicidades desse regime de tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem vinorelbina IV nos dias 1 e 8 e mitoxantrona IV no dia 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento, antes de cada curso e 2 meses após a conclusão do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-39 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054 Cedex 1
        • Hopital Saint-Louis
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Gouin
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, França, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon - Cedex, França, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de próstata refratário a hormônio de estágio IV confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença progressiva apesar da terapia hormonal ou orquiectomia
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 80

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Hepático:

  • Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que metástase óssea)
  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina inferior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Função cardíaca adequada

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença
  • Corticosteróides anteriores permitidos se iniciados pelo menos 8 semanas antes do estudo

Radioterapia:

  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia extensa anterior

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Louis Wendling, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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