Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal

26 de febrero de 2011 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tratamiento de primera línea del cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas con una combinación de novantrona y navelbine

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la combinación de mitoxantrona y vinorelbina en términos de tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas metastásico.
  • Determinar las toxicidades de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben vinorelbina IV los días 1 y 8 y mitoxantrona IV el día 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, antes de cada curso y luego 2 meses después de la finalización del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 39 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Gouin
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulon - Cedex, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad progresiva a pesar de la terapia hormonal u orquiectomía
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 80

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Hepático:

  • Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que haya metástasis ósea)
  • Bilirrubina menos de 2 veces ULN

Renal:

  • Creatinina menos de 2 veces ULN

Cardiovascular:

  • Función cardíaca adecuada

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Corticosteroides previos permitidos si comenzaron al menos 8 semanas antes del estudio

Radioterapia:

  • Al menos 8 semanas desde la radioterapia extensa anterior

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Louis Wendling, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

3
Suscribir