- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006114
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal
Tratamiento de primera línea del cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas con una combinación de novantrona y navelbine
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la combinación de mitoxantrona y vinorelbina en términos de tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas metastásico.
- Determinar las toxicidades de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben vinorelbina IV los días 1 y 8 y mitoxantrona IV el día 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, antes de cada curso y luego 2 meses después de la finalización del estudio.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 39 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054 Cedex 1
- Hôpital Saint-Louis
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Gouin
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
-
Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75007
- Hôpital Laënnec
-
Reims, Francia, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
-
Toulon - Cedex, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad progresiva a pesar de la terapia hormonal u orquiectomía
- Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 80
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Hepático:
- Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que haya metástasis ósea)
- Bilirrubina menos de 2 veces ULN
Renal:
- Creatinina menos de 2 veces ULN
Cardiovascular:
- Función cardíaca adecuada
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
- Corticosteroides previos permitidos si comenzaron al menos 8 semanas antes del estudio
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia extensa anterior
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Louis Wendling, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Vinorelbina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068126
- FRE-GERCOR-NONA-U98-1
- EU-20025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento