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Gemcitabine With or Without Dalteparin in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer

13 octobre 2015 mis à jour par: Gary Morrow

A Prospective Randomized Controlled Multicenter Study of the Effect of Dalteparin on Quality of Life in Unresectable Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Anticoagulants such as dalteparin may help prevent blood clots in patients being treated with gemcitabine for unresectable or metastatic pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without dalteparin in treating patients who have unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with unresectable or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without dalteparin.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the incidence of venous thromboembolic complications in patients treated with these regimens.
  • Determine the safety of dalteparin, in terms of bleeding complications, in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (unresectable nonmetastatic vs metastatic). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly on weeks 1-7 for the first course only. Beginning on week 9, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 3 weeks. Treatment then repeats every 4 weeks for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine as in arm I and dalteparin subcutaneously once daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline and every 4 weeks during study therapy.

Patients are followed every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study within 40 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center CCOP Research Base
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the pancreas that is considered ineligible for curative resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • White Blood Cell count greater than 3,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • No clinically significant bleeding disorder
  • No prior heparin-induced thrombocytopenia

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • aspartate aminotransferase less than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No prior hemorrhagic stroke
  • No uncontrolled hypertension (sustained blood pressure greater than 200 mm Hg systolic or 110 mm Hg diastolic)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active malignancy
  • No gastrointestinal bleeding within the past 30 days
  • No contraindications to anticoagulation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Prior surgical resection allowed
  • At least 4 weeks since prior surgery with non-curative intent and recovered
  • More than 30 days since prior neurologic or ophthalmologic surgery

Other:

  • At least 2 weeks since prior low-molecular-weight heparin
  • More than 30 days since prior experimental therapeutic agent
  • No concurrent heparin or warfarin for pre-existing condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalteparin
5,000 anti-Xa units of dalteparin subcutaneously once daily for six months in addition to gemcitabine at 1,000 mg/m2 as a 30-minute infusion weekly for 7 weeks followed by a week of rest for the first cycle and weekly for three weeks followed by a week of rest for each subsequent cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Quality of life as measured by FACT-Hep version 4 every 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie
Frequency of symptomatic venous thromboembolic complications
Safety as measured by the occurrence of bleeding complications

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kishan J. Pandya, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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