Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine With or Without Dalteparin in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Gary Morrow

A Prospective Randomized Controlled Multicenter Study of the Effect of Dalteparin on Quality of Life in Unresectable Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Anticoagulants such as dalteparin may help prevent blood clots in patients being treated with gemcitabine for unresectable or metastatic pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without dalteparin in treating patients who have unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with unresectable or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without dalteparin.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the incidence of venous thromboembolic complications in patients treated with these regimens.
  • Determine the safety of dalteparin, in terms of bleeding complications, in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (unresectable nonmetastatic vs metastatic). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly on weeks 1-7 for the first course only. Beginning on week 9, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 3 weeks. Treatment then repeats every 4 weeks for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine as in arm I and dalteparin subcutaneously once daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline and every 4 weeks during study therapy.

Patients are followed every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study within 40 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center CCOP Research Base
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the pancreas that is considered ineligible for curative resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • White Blood Cell count greater than 3,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • No clinically significant bleeding disorder
  • No prior heparin-induced thrombocytopenia

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • aspartate aminotransferase less than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No prior hemorrhagic stroke
  • No uncontrolled hypertension (sustained blood pressure greater than 200 mm Hg systolic or 110 mm Hg diastolic)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active malignancy
  • No gastrointestinal bleeding within the past 30 days
  • No contraindications to anticoagulation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Prior surgical resection allowed
  • At least 4 weeks since prior surgery with non-curative intent and recovered
  • More than 30 days since prior neurologic or ophthalmologic surgery

Other:

  • At least 2 weeks since prior low-molecular-weight heparin
  • More than 30 days since prior experimental therapeutic agent
  • No concurrent heparin or warfarin for pre-existing condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalteparin
5,000 anti-Xa units of dalteparin subcutaneously once daily for six months in addition to gemcitabine at 1,000 mg/m2 as a 30-minute infusion weekly for 7 weeks followed by a week of rest for the first cycle and weekly for three weeks followed by a week of rest for each subsequent cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Quality of life as measured by FACT-Hep version 4 every 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving
Frequency of symptomatic venous thromboembolic complications
Safety as measured by the occurrence of bleeding complications

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kishan J. Pandya, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

3
Abonneren