- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00031837
Gemcitabine With or Without Dalteparin in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer
A Prospective Randomized Controlled Multicenter Study of the Effect of Dalteparin on Quality of Life in Unresectable Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Anticoagulants such as dalteparin may help prevent blood clots in patients being treated with gemcitabine for unresectable or metastatic pancreatic cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without dalteparin in treating patients who have unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Compare the quality of life of patients with unresectable or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without dalteparin.
- Compare the survival of patients treated with these regimens.
- Compare the incidence of venous thromboembolic complications in patients treated with these regimens.
- Determine the safety of dalteparin, in terms of bleeding complications, in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (unresectable nonmetastatic vs metastatic). Patients are randomized to one of two treatment arms.
- Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly on weeks 1-7 for the first course only. Beginning on week 9, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 3 weeks. Treatment then repeats every 4 weeks for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
- Arm II: Patients receive gemcitabine as in arm I and dalteparin subcutaneously once daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline and every 4 weeks during study therapy.
Patients are followed every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study within 40 months.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Cancer Center CCOP Research Base
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the pancreas that is considered ineligible for curative resection
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- White Blood Cell count greater than 3,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- No clinically significant bleeding disorder
- No prior heparin-induced thrombocytopenia
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
- aspartate aminotransferase less than 3 times normal
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular:
- No prior hemorrhagic stroke
- No uncontrolled hypertension (sustained blood pressure greater than 200 mm Hg systolic or 110 mm Hg diastolic)
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other active malignancy
- No gastrointestinal bleeding within the past 30 days
- No contraindications to anticoagulation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Prior surgical resection allowed
- At least 4 weeks since prior surgery with non-curative intent and recovered
- More than 30 days since prior neurologic or ophthalmologic surgery
Other:
- At least 2 weeks since prior low-molecular-weight heparin
- More than 30 days since prior experimental therapeutic agent
- No concurrent heparin or warfarin for pre-existing condition
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dalteparin
5,000 anti-Xa units of dalteparin subcutaneously once daily for six months in addition to gemcitabine at 1,000 mg/m2 as a 30-minute infusion weekly for 7 weeks followed by a week of rest for the first cycle and weekly for three weeks followed by a week of rest for each subsequent cycle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Quality of life as measured by FACT-Hep version 4 every 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Overleving
|
Frequency of symptomatic venous thromboembolic complications
|
Safety as measured by the occurrence of bleeding complications
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kishan J. Pandya, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Embolie en trombose
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Trombo-embolie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anticoagulantia
- Gemcitabine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069232
- URCC-U2200
- NCI-5012
- NCI-CCC-99-45
- NCI-P02-0212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss Cancer LeagueNog niet aan het werven
-
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmataDuitsland