Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabine With or Without Dalteparin in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer

13 oktober 2015 uppdaterad av: Gary Morrow

A Prospective Randomized Controlled Multicenter Study of the Effect of Dalteparin on Quality of Life in Unresectable Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Anticoagulants such as dalteparin may help prevent blood clots in patients being treated with gemcitabine for unresectable or metastatic pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without dalteparin in treating patients who have unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with unresectable or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without dalteparin.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the incidence of venous thromboembolic complications in patients treated with these regimens.
  • Determine the safety of dalteparin, in terms of bleeding complications, in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (unresectable nonmetastatic vs metastatic). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly on weeks 1-7 for the first course only. Beginning on week 9, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 3 weeks. Treatment then repeats every 4 weeks for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine as in arm I and dalteparin subcutaneously once daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline and every 4 weeks during study therapy.

Patients are followed every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study within 40 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center CCOP Research Base
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the pancreas that is considered ineligible for curative resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • White Blood Cell count greater than 3,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • No clinically significant bleeding disorder
  • No prior heparin-induced thrombocytopenia

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • aspartate aminotransferase less than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No prior hemorrhagic stroke
  • No uncontrolled hypertension (sustained blood pressure greater than 200 mm Hg systolic or 110 mm Hg diastolic)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active malignancy
  • No gastrointestinal bleeding within the past 30 days
  • No contraindications to anticoagulation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Prior surgical resection allowed
  • At least 4 weeks since prior surgery with non-curative intent and recovered
  • More than 30 days since prior neurologic or ophthalmologic surgery

Other:

  • At least 2 weeks since prior low-molecular-weight heparin
  • More than 30 days since prior experimental therapeutic agent
  • No concurrent heparin or warfarin for pre-existing condition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dalteparin
5,000 anti-Xa units of dalteparin subcutaneously once daily for six months in addition to gemcitabine at 1,000 mg/m2 as a 30-minute infusion weekly for 7 weeks followed by a week of rest for the first cycle and weekly for three weeks followed by a week of rest for each subsequent cycle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Quality of life as measured by FACT-Hep version 4 every 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad
Frequency of symptomatic venous thromboembolic complications
Safety as measured by the occurrence of bleeding complications

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Kishan J. Pandya, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

3
Prenumerera