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Gemcitabine With or Without Dalteparin in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer

13 de outubro de 2015 atualizado por: Gary Morrow

A Prospective Randomized Controlled Multicenter Study of the Effect of Dalteparin on Quality of Life in Unresectable Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Anticoagulants such as dalteparin may help prevent blood clots in patients being treated with gemcitabine for unresectable or metastatic pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine with or without dalteparin in treating patients who have unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with unresectable or metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine with or without dalteparin.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the incidence of venous thromboembolic complications in patients treated with these regimens.
  • Determine the safety of dalteparin, in terms of bleeding complications, in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (unresectable nonmetastatic vs metastatic). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly on weeks 1-7 for the first course only. Beginning on week 9, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 3 weeks. Treatment then repeats every 4 weeks for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine as in arm I and dalteparin subcutaneously once daily for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline and every 4 weeks during study therapy.

Patients are followed every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study within 40 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center CCOP Research Base
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the pancreas that is considered ineligible for curative resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • White Blood Cell count greater than 3,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • No clinically significant bleeding disorder
  • No prior heparin-induced thrombocytopenia

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • aspartate aminotransferase less than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No prior hemorrhagic stroke
  • No uncontrolled hypertension (sustained blood pressure greater than 200 mm Hg systolic or 110 mm Hg diastolic)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active malignancy
  • No gastrointestinal bleeding within the past 30 days
  • No contraindications to anticoagulation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Prior surgical resection allowed
  • At least 4 weeks since prior surgery with non-curative intent and recovered
  • More than 30 days since prior neurologic or ophthalmologic surgery

Other:

  • At least 2 weeks since prior low-molecular-weight heparin
  • More than 30 days since prior experimental therapeutic agent
  • No concurrent heparin or warfarin for pre-existing condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dalteparin
5,000 anti-Xa units of dalteparin subcutaneously once daily for six months in addition to gemcitabine at 1,000 mg/m2 as a 30-minute infusion weekly for 7 weeks followed by a week of rest for the first cycle and weekly for three weeks followed by a week of rest for each subsequent cycle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Quality of life as measured by FACT-Hep version 4 every 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência
Frequency of symptomatic venous thromboembolic complications
Safety as measured by the occurrence of bleeding complications

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kishan J. Pandya, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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