Étude du complexe protéine-peptide de choc thermique (HSPPC-96) versus IL-2/DTIC pour le mélanome de stade IV
6 septembre 2012 mis à jour par: Agenus Inc.
Une étude de phase III sur le complexe protéine-peptide de choc thermique (HSPPC-96) par rapport au choix du médecin, y compris la thérapie à base d'interleukine-2 et/ou de dacarbazine/témozolomide et/ou la résection complète de la tumeur dans le mélanome de stade IV
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes de mélanome métastatique qui reçoivent le complexe protéine-peptide de choc thermique - 96 (HSPPC-96 ou Oncophage) après la chirurgie vivent plus longtemps que les personnes qui peuvent ou non subir une chirurgie mais qui reçoivent une chimiothérapie conventionnelle, y compris IL-2/DTIC.
Un deuxième objectif est de déterminer la sécurité et la fréquence des effets secondaires chez les sujets qui reçoivent un traitement avec HSPPC-96.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Déterminer si les sujets atteints d'un mélanome de stade IV randomisés pour HSPPC-96 ont une survie plus longue que les sujets randomisés selon le choix du médecin, y compris l'interleukine-2 et/ou la dacarbazine/témozolomide et/ou la résection complète de la tumeur.
Objectif secondaire :
- Déterminer la fréquence des événements indésirables chez les sujets randomisés pour HSPPC-96.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
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Camperdown, Australie
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Melbourne, Australie
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Newcastle, Australie
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Wentworthville, Australie
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Arkhangelsk, Fédération Russe
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Krasnodar, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Voronezh, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Aviano, Italie
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Genova, Italie
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Milan, Italie
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Rimini, Italie
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Bialystock, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Krakow, Pologne
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Gothenburg, Suède
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Lund, Suède
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Vaxjo, Suède
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Dnepropetrovsk, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Ivano-Frankovsk, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Krivoy Rog, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnitsa, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Berkeley, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Vista, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Lakeland, Florida, États-Unis
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Miami Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Park Ridge, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York City, New York, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Evaluation de l'Eligibilité:
(Les évaluations suivantes doivent être obtenues dans les trois semaines précédant la randomisation dans l'étude)
- Antécédents médicaux et examen physique (y compris score EGOG, preuve d'immunosuppression);
- TDM/IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin ;
- Examen clinique;
- CT/IRM du cerveau ;
- Numération sanguine complète avec différentiel incluant les plaquettes ;
- Électrolytes (Na, Cl, K, HCO3, Ca, Mg, PO4);
- Tests de la fonction rénale (BUN et créatinine);
- Tests de la fonction hépatique (bilirubine, AST, ALT);
- Test de grossesse sérique pour toutes les femmes en âge de procréer.
Critère d'intégration:
- mélanome de stade IV (AJCC);
- Aucun traitement antérieur pour le mélanome de stade IV ;
- Aucun traitement antérieur par interleukine-2 et/ou dacarbazine/témozolomide au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- Candidat à la résection chirurgicale de certains / tous les sites de mélanome et devrait obtenir un bronzage supérieur ou égal à 7 grammes de tissu cancéreux viable (au total), ce qui équivaut à une lésion supérieure ou égale à 2 cm sur CT / IRM ou clinique examen;
- Pas de métastases cérébrales ;
- score ECOG 0 ou 1 ;
- Fonction cardiaque adéquate ;
- Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate ;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Mélanomes muqueux ou oculaires ;
- Autres tumeurs malignes traitées au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Immunodéficience primaire ou secondaire, de l'avis de l'investigateur (y compris maladie immunosuppressive, ou utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs) ;
- Splénectomie antérieure ;
- Infection non contrôlée ou autres maladies médicales graves ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Sujets participant à toute autre étude nécessitant l'administration d'un médicament expérimental / agent biologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2002
Première publication (Estimation)
10 juin 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-100-21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .