Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Heat Shock Protein-Peptide Complex (HSPPC-96) versus IL-2/DTIC for trin IV melanom

6. september 2012 opdateret af: Agenus Inc.

Et fase III-studie af Heat Shock Protein-Peptide Complex (HSPPC-96) versus lægens valg, herunder interleukin-2 og/eller Dacarbazin/Temozolomid-baseret terapi og/eller komplet tumorresektion i trin IV melanom

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med metastatisk melanom, der får Heat Shock Protein-Peptide Complex - 96 (HSPPC-96 eller Oncophage) efter operation, lever længere end personer, der måske eller måske ikke skal opereres, men som modtager konventionel kemoterapi inkl. IL-2/DTIC. Et andet mål er at bestemme sikkerheden og hyppigheden af ​​bivirkninger hos personer, der modtager behandling med HSPPC-96.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • For at bestemme, om forsøgspersoner med stadium IV melanom randomiseret til HSPPC-96 har længere overlevelse end forsøgspersoner, der er randomiseret til lægens valg, herunder interleukin-2 og/eller dacarbazin/temozolomid og/eller fuldstændig tumorresektion.

Sekundært mål:

  • For at bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser hos forsøgspersoner randomiseret til HSPPC-96.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Wentworthville, Australien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Rimini, Italien
  • Polen
      • Bialystock, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Vaxjo, Sverige
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Krivoy Rog, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelsesvurdering:

(Følgende vurderinger skal indhentes inden for tre uger før randomisering i undersøgelsen)

  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse (herunder EGOG-score, tegn på immunsuppression);
  • CT/MRI af brystet, maven og bækkenet;
  • Klinisk undersøgelse;
  • CT/MRI af hjernen;
  • Komplet blodtælling med differential inklusive blodplader;
  • Elektrolytter (Na, Cl, K, HCO3, Ca, Mg, PO4);
  • Nyrefunktionstest (BUN og kreatinin);
  • Leverfunktionstest (bilirubin, AST, ALT);
  • Serumgraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV melanom (AJCC);
  • Ingen forudgående terapi for stadium IV melanom;
  • Ingen tidligere behandling med interleukin-2 og/eller dacarbazin/temozolomid inden for de seneste 12 måneder før studiestart;
  • Kandidat til kirurgisk resektion af nogle/alle steder af melanom og forventes at opnå større solbrun farve eller lig med 7 gram levedygtigt cancervæv (i aggregeret), hvilket svarer til en større end eller lig med 2 cm læsion på CT/MRI eller klinisk undersøgelse;
  • Ingen hjernemetastaser;
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig hjertefunktion;
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • slimhinde eller okulære melanomer;
  • Andre maligniteter behandlet inden for de sidste fem år, undtagen in situ cervixcarcinom eller non-melanom hudkræft;
  • Primær eller sekundær immundefekt efter investigatorens mening (herunder immunsuppressiv sygdom eller brug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler);
  • Tidligere splenektomi;
  • Ukontrolleret infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre undersøgelser, der kræver administration af et forsøgslægemiddel/biologisk middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2002

Først opslået (Skøn)

10. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-100-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med HSPPC-96 eller Oncophage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner