Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lämpöshokkiproteiini-peptidikompleksista (HSPPC-96) versus IL-2/DTIC vaiheen IV melanoomassa

torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Agenus Inc.

Kolmannen vaiheen tutkimus lämpöshokkiproteiini-peptidikompleksista (HSPPC-96) verrattuna lääkärin valintaan, mukaan lukien interleukiini-2- ja/tai dakarbatsiini/temotsolomidipohjainen hoito ja/tai täydellinen tuumorin resektio IV-vaiheen melanoomassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, elävätkö metastaattista melanoomaa sairastavat ihmiset, jotka saavat Heat Shock Protein-Peptide Complex - 96:ta (HSPPC-96 tai Oncophage) leikkauksen jälkeen pidempään kuin ihmiset, joille on tehty leikkaus tai ei, mutta jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa, mukaan lukien IL-2/DTIC. Toinen tavoite on määrittää sivuvaikutusten turvallisuus ja esiintymistiheys henkilöillä, jotka saavat HSPPC-96-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma satunnaistettu HSPPC-96:een, pidempi eloonjääminen kuin potilailla, jotka on satunnaistettu lääkärin valinnan mukaan mukaan lukien interleukiini-2 ja/tai dakarbatsiini/temotsolomidi ja/tai täydellinen kasvaimen resektio.

Toissijainen tavoite:

  • Haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi HSPPC-96:een satunnaistetuilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Wentworthville, Australia
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Rimini, Italia
  • Puola
      • Bialystock, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Krakow, Puola
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Vaxjo, Ruotsi
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Krivoy Rog, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Voronezh, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
      • Vista, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusarviointi:

(Seuraavat arvioinnit on hankittava kolmen viikon kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen)

  • Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien EGOG-pisteet, todisteet immunosuppressiosta);
  • Rintakehän, vatsan ja lantion CT/MRI;
  • Kliininen tutkimus;
  • aivojen CT/MRI;
  • Täydellinen verenkuva erolla, mukaan lukien verihiutaleet;
  • Elektrolyytit (Na, Cl, K, HCO3, Ca, Mg, P04);
  • Munuaisten toimintakokeet (BUN ja kreatiniini);
  • Maksan toimintakokeet (bilirubiini, AST, ALT);
  • Seerumin raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaiheen IV melanooma (AJCC);
  • Ei aikaisempaa hoitoa vaiheen IV melanoomaan;
  • Ei aikaisempaa interleukiini-2- ja/tai dakarbatsiini/temotsolomidihoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Ehdokas joidenkin/kaikkien melanooman kohtien kirurgiseen resektioon, ja sen odotetaan saavan enemmän rusketusta tai yhtä suuri kuin 7 grammaa elinkelpoista syöpäkudosta (yhteensä), mikä vastaa vähintään 2 cm:n vauriota CT/MRI- tai kliinisessä kuvassa tutkimus;
  • Ei aivometastaaseja;
  • ECOG-pisteet 0 tai 1;
  • Riittävä sydämen toiminta;
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • limakalvon tai silmän melanoomat;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä;
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tutkijan mielestä (mukaan lukien immuunivastetta heikentävä sairaus tai systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö);
  • Aikaisempi pernan poisto;
  • Hallitsematon infektio tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät tutkittavan lääkkeen/biologisen aineen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agenus Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-100-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSPPC-96 tai Oncophage

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa