Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Complexo Peptídeo-Proteína de Choque Térmico (HSPPC-96) Versus IL-2/DTIC para Melanoma de Estágio IV

6 de setembro de 2012 atualizado por: Agenus Inc.

Um estudo de Fase III do Complexo Peptídeo-Proteína de Choque Térmico (HSPPC-96) Versus Escolha do Médico Incluindo Interleucina-2 e/ou Terapia Baseada em Dacarbazina/Temozolomida e/ou Ressecção Completa do Tumor no Melanoma Estágio IV

O principal objetivo deste estudo é determinar se as pessoas com melanoma metastático que recebem o Heat Shock Protein-Peptide Complex - 96 (HSPPC-96 ou Oncophage) após a cirurgia vivem mais do que as pessoas que podem ou não fazer cirurgia, mas que recebem quimioterapia convencional, incluindo IL-2/DTIC. Um segundo objetivo é determinar a segurança e a frequência dos efeitos colaterais em indivíduos que recebem terapia com HSPPC-96.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

  • Determinar se indivíduos com melanoma de estágio IV randomizados para HSPPC-96 têm sobrevida mais longa do que indivíduos randomizados para escolha do médico, incluindo interleucina-2 e/ou dacarbazina/temozolomida e/ou ressecção completa do tumor.

Objetivo Secundário:

  • Determinar a frequência de eventos adversos em indivíduos randomizados para HSPPC-96.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Newcastle, Austrália
      • Wentworthville, Austrália
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Itália
      • Aviano, Itália
      • Genova, Itália
      • Milan, Itália
      • Rimini, Itália
  • Polônia
      • Bialystock, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Krakow, Polônia
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Vaxjo, Suécia
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Krivoy Rog, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Avaliação de elegibilidade:

(As seguintes avaliações devem ser obtidas dentro de três semanas antes da randomização no estudo)

  • Histórico médico e exame físico (incluindo escore EGOG, evidência de imunossupressão);
  • TC/RM de tórax, abdome e pelve;
  • Exame clínico;
  • CT/MRI do cérebro;
  • Hemograma completo com diferencial incluindo plaquetas;
  • Eletrólitos (Na, Cl, K, HCO3, Ca, Mg, PO4);
  • Testes de função renal (BUN e creatinina);
  • Testes de função hepática (bilirrubina, AST, ALT);
  • Teste de gravidez de soro para todas as mulheres com potencial para engravidar.

Critério de inclusão:

  • Melanoma de estágio IV (AJCC);
  • Nenhuma terapia anterior para melanoma em estágio IV;
  • Nenhuma terapia anterior com interleucina-2 e/ou dacarbazina/temozolomida nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo;
  • Candidato à ressecção cirúrgica de alguns/todos os locais de melanoma e espera-se obter tan maior ou igual a 7 gramas de tecido cancerígeno viável (no agregado), o que é equivalente a uma lesão maior ou igual a 2 cm na TC/RM ou clínica exame;
  • Sem metástases cerebrais;
  • pontuação ECOG 0 ou 1;
  • Função cardíaca adequada;
  • Função hematopoiética, hepática e renal adequada;
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção durante o estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Melanomas mucosos ou oculares;
  • Outras neoplasias tratadas nos últimos cinco anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma;
  • Imunodeficiência primária ou secundária, na opinião do investigador (incluindo doença imunossupressora ou uso de corticosteroides sistêmicos ou outras medicações imunossupressoras);
  • Esplenectomia prévia;
  • Infecção descontrolada ou outras doenças médicas graves;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos que participam de quaisquer outros estudos que requeiram a administração de um medicamento/agente biológico em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agenus Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-100-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HSPPC-96 ou oncófago

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever