A Study Of A New Medicine (GW597599B) For The Treatment Of Major Depressive Disorder
5 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599B or Paroxetine to Placebo in Moderately to Severely Depressed Patients With Major Depressive Disorder
A Placebo Controlled Study Evaluating Efficacy And Safety of Medication In Patients With Major Depressive Disorder (MDD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients meet the diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary diagnosis other than MDD.
- Patients with a history of schizophrenia, schizoaffective disorders, seizure disorders or bipolar affective disorder.
- Patients receiving formal psychotherapy or cognitive/behavioral therapy concurrently or in the 12 weeks prior to screening visit.
- Patient is actively suicidal.
- Patients who have a history of migraine headaches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hamilton Depression Rating Scale
Délai: 8 Weeks
|
8 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale Clinical Global Impression-Global Improvement Clinical Global Impression-Severity of Illness Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: 8 Weeks
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8 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2003
Achèvement de l'étude
30 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2002
Première publication (Estimation)
30 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Paroxétine
- Vestipitante
Autres numéros d'identification d'étude
- NKD20006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: NKD20006Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: NKD20006Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: NKD20006Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: NKD20006Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: NKD20006Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: NKD20006Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: NKD20006Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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