A Study Of A New Medicine (GW597599B) For The Treatment Of Major Depressive Disorder
2017年10月5日 更新者：GlaxoSmithKline
An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599B or Paroxetine to Placebo in Moderately to Severely Depressed Patients With Major Depressive Disorder
A Placebo Controlled Study Evaluating Efficacy And Safety of Medication In Patients With Major Depressive Disorder (MDD)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients meet the diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary diagnosis other than MDD.
- Patients with a history of schizophrenia, schizoaffective disorders, seizure disorders or bipolar affective disorder.
- Patients receiving formal psychotherapy or cognitive/behavioral therapy concurrently or in the 12 weeks prior to screening visit.
- Patient is actively suicidal.
- Patients who have a history of migraine headaches.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hamilton Depression Rating Scale
時間枠：8 Weeks
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8 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hamilton Depression Rating Scale Clinical Global Impression-Global Improvement Clinical Global Impression-Severity of Illness Hospital Anxiety and Depression Scale
時間枠：8 Weeks
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8 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年11月4日
一次修了 (実際)
2003年9月30日
研究の完了
2003年9月30日
試験登録日
最初に提出
2002年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKD20006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：NKD20006情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子：NKD20006情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子：NKD20006情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子：NKD20006情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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個人参加者データセット
情報識別子：NKD20006情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子：NKD20006情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：NKD20006情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。