- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00048204
A Study Of A New Medicine (GW597599B) For The Treatment Of Major Depressive Disorder
5 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599B or Paroxetine to Placebo in Moderately to Severely Depressed Patients With Major Depressive Disorder
A Placebo Controlled Study Evaluating Efficacy And Safety of Medication In Patients With Major Depressive Disorder (MDD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients meet the diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary diagnosis other than MDD.
- Patients with a history of schizophrenia, schizoaffective disorders, seizure disorders or bipolar affective disorder.
- Patients receiving formal psychotherapy or cognitive/behavioral therapy concurrently or in the 12 weeks prior to screening visit.
- Patient is actively suicidal.
- Patients who have a history of migraine headaches.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale Clinical Global Impression-Global Improvement Clinical Global Impression-Severity of Illness Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2003
Ukończenie studiów
30 września 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Paroksetyna
- Westipitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKD20006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: NKD20006Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: NKD20006Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: NKD20006Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: NKD20006Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: NKD20006Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: NKD20006Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: NKD20006Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na paroksetyna
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Myśli samobójczeStany Zjednoczone