- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00063180
Évaluation des effets à distance d'un AVC avec l'IRM et la TEP
Effets à distance de l'AVC sur le métabolisme cérébral. Évaluation par tomographie par émission de positrons et spectroscopie par résonance magnétique protonique
Les patients victimes d'un AVC souffrent parfois d'une maladie appelée diaschisis, une perte de fonction dans une partie du cerveau située à une certaine distance du site d'origine de l'accident vasculaire cérébral. Les médecins ne savent pas pourquoi cela se produit.
Le but de cette étude est de mieux comprendre pourquoi la diaschisis se produit en étudiant des personnes qui ont subi un AVC et des personnes qui ont vieilli en bonne santé.
Quarante-quatre participants âgés de plus de 40 ans seront inscrits à cette étude - 18 personnes en bonne santé et 26 patients victimes d'AVC. Ils auront 3 à 4 visites d'étude. La première visite impliquera une histoire médicale et un examen physique et neurologique. Les participants subiront ensuite une imagerie par résonance magnétique (IRM), soit lors de la première visite, soit un jour plus tard. Lors de la prochaine visite, ils subiront une tomographie par émission de position (TEP). Enfin, ils reviendront pour une autre IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Suite à un AVC, il existe non seulement un dysfonctionnement de la zone lésée, mais aussi une dépression fonctionnelle à distance des zones non lésées. Cette dépression fonctionnelle, appelée diaschisis, contribue vraisemblablement au déficit fonctionnel du patient.
L'objectif de cette étude est d'obtenir une meilleure compréhension de la physiopathologie du diaschisis avec les méthodes intégrées de neuroimagerie (tomographie par émission de positrons (TEP) et spectroscopie par résonance magnétique du proton (H-MRS)).
Population d'étude : Nous recruterons des patients ayant subi un AVC sous-cortical à l'état subaigu et à l'état chronique, ainsi que des témoins normaux.
Conception : la lésion de l'AVC sera les ganglions de la base, la capsule interne, le thalamus ou le cervelet. Le cortex frontal, y compris le cortex moteur, est choisi comme zone éloignée. Les changements neurochimiques dans la zone diaschitique seront étudiés en mesurant le taux métabolique du glucose avec la TEP et les concentrations de métabolites neurochimiquement importants, tels que l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et le glutamate, avec H-MRS.
Mesures des résultats : Le changement métabolique dans les zones diaschitiques par rapport au côté non affecté controlatéral sera calculé sous la forme d'un indice de latéralité. Tout d'abord, cet indice sera comparé entre les groupes de patients et le groupe témoin. Dans une deuxième analyse, la relation entre le métabolisme du glucose mesuré par PET et les concentrations des métabolites détectés par H-MRS sera évaluée.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients auront un accident vasculaire cérébral documenté cliniquement et radiologiquement dans l'état subaigu (2 semaines à 6 mois après le début) ou dans l'état chronique (plus de 6 mois après le début), ayant une lésion dans les régions sous-corticales, y compris les ganglions de la base, le thalamus, la capsule interne , ou une combinaison de ces structures, ou le cervelet unilatéralement. Ces lésions peuvent s'étendre aux zones environnantes, mais n'incluant pas les zones cérébrales où H-MRS ROI sera localisé. L'infarctus ischémique et l'hémorragie seront inclus ; cependant, en cas d'hémorragie, nous exclurons les cas avec déformation de l'hémisphère cérébral due à l'effet de masse de l'hémorragie, à l'hydrocéphalie ou à l'extension aux ventricules. Les patients seront âgés de 18 ans ou plus.
Les témoins sains entrant dans l'étude doivent être exempts de maladie somatique grave, comme déterminé par un examen physique et neurologique standard. Les témoins seront âgés de plus de 18 ans.
Les patientes et les témoins en âge de procréer subiront un test de grossesse et un entretien spécifique avant l'étude pour s'assurer que les patientes enceintes ne participeront pas à l'étude. Les patients et les témoins seront invités à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant une semaine avant chacun des examens PET et H-MRS.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
A. Les patients présentant des résultats d'IRM compatibles avec des tumeurs cérébrales, des traumatismes ou des MAV seront exclus.
B. Les patients présentant des lésions d'AVC multiples seront exclus, à l'exception des infarctus lacunaires asymptomatiques antérieurs ou des lésions d'AVC qui ne sont pas connus pour provoquer une diaschisis dans le cortex frontal (cortex occipital).
C. Les patients présentant une sténose sévère (supérieure à 70 %) ou une occlusion des artères cervicales internes et des parties proximales des artères cérébrales moyennes ou frontales détectées par angiographie ou ARM seront exclus. Les sujets souffrant de troubles médicaux pouvant affecter la concentration des métabolites cérébraux, y compris l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et les anomalies électrolytiques non traitées seront exclus. Les sujets atteints de diabète sucré mal contrôlé (concentration de glucose plasmatique occasionnelle supérieure ou égale à 200 mg par dL (11,1 mmol par L) ou concentration de glucose plasmatique rapide supérieure ou égale à 126 mg par dL (7,0 mmol par L) seront exclus. Les sujets qui prennent des somnifères ou des tranquillisants seront invités à arrêter de les prendre pendant deux jours avant chacun des examens TEP et H-MRS.
D. Les sujets ayant des antécédents de schizophrénie ou de troubles bipolaires avant l'AVC seront exclus.
E. Sujets avec des dispositifs implantés tels que des stimulateurs cardiaques, des pompes à médicaments ou des défibrillateurs, du métal dans le crâne à l'exception de la bouche, des lignes intracardiaques, des antécédents de blessures par éclats d'obus ou toute autre condition/dispositif qui peut être contre-indiqué ou empêcher l'acquisition de l'IRM.
F. Les sujets atteints de cancer seront exclus.
G. Les patients incapables de donner un consentement éclairé seront exclus
H. L'origine ethnique et la race ne seront pas biaisées pour l'inclusion.
Participation des enfants :
Les enfants seront exclus de l'étude car nous devons étudier un groupe homogène de sujets par âge et les changements développementaux des métabolites compliqueront cette étude. De plus, les jeunes enfants ne seront pas suffisamment coopératifs pendant les longues périodes de test. De plus, la dose de rayonnement des études TEP les exposerait à un risque relativement plus élevé que les adultes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang L, Cloak CC, Ernst T. Magnetic resonance spectroscopy studies of GABA in neuropsychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2003;64 Suppl 3:7-14.
- Chu WJ, Mason GF, Pan JW, Hetherington HP, Liu HG, San Pedro EC, Mountz JM. Regional cerebral blood flow and magnetic resonance spectroscopic imaging findings in diaschisis from stroke. Stroke. 2002 May;33(5):1243-8. doi: 10.1161/01.str.0000015240.75199.be.
- Brooks JC, Roberts N, Kemp GJ, Gosney MA, Lye M, Whitehouse GH. A proton magnetic resonance spectroscopy study of age-related changes in frontal lobe metabolite concentrations. Cereb Cortex. 2001 Jul;11(7):598-605. doi: 10.1093/cercor/11.7.598.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030224
- 03-N-0224
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