- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00063180
Ocena zdalnych skutków udaru za pomocą skanów MRI i PET
Zdalne skutki udaru mózgu na metabolizm mózgowy. Ocena za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
U pacjentów z udarem czasami występuje stan zwany diaschizą, czyli utratą funkcji w części mózgu znajdującej się w pewnej odległości od pierwotnego miejsca urazu. Lekarze nie wiedzą, dlaczego tak się dzieje.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego występuje diaschiza, poprzez badanie osób, które doświadczyły udaru mózgu i osób, które starzeją się w dobrym zdrowiu.
Czterdziestu czterech uczestników w wieku powyżej 40 lat zostanie włączonych do tego badania - 18 zdrowych osób i 26 pacjentów po udarze mózgu. Będą mieli od 3 do 4 wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta obejmuje wywiad lekarski oraz badanie fizykalne i neurologiczne. Następnie uczestnicy zostaną poddani skanowi rezonansu magnetycznego (MRI) podczas pierwszej wizyty lub w późniejszym dniu. Podczas kolejnej wizyty zostaną poddani skanowi pozycyjnej tomografii emisyjnej (PET). W końcu wrócą na kolejny skan MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Po udarze występuje nie tylko dysfunkcja uszkodzonego obszaru, ale także odległa depresja funkcjonalna obszarów nieuszkodzonych. Ta funkcjonalna depresja, zwana diaschizą, prawdopodobnie przyczynia się do deficytu funkcjonalnego pacjenta.
Celem niniejszej pracy jest lepsze zrozumienie patofizjologii diaschizy za pomocą zintegrowanych metod neuroobrazowania (pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego (H-MRS)).
Populacja badana: Będziemy rekrutować pacjentów z udarem podkorowym w stanie podostrym iw stanie przewlekłym oraz normalną grupę kontrolną.
Projekt: Uszkodzeniem po udarze będą jądra podstawne, torebka wewnętrzna, wzgórze lub móżdżek. Kora czołowa, w tym kora ruchowa, została wybrana jako obszar odległy. Zmiany neurochemiczne w obszarze diaschitycznym będą badane poprzez pomiar tempa metabolizmu glukozy za pomocą PET oraz stężeń neurochemicznie ważnych metabolitów, takich jak kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i glutaminian, za pomocą H-MRS.
Miary wyniku: Zmiany metaboliczne w obszarach diaschitycznych w stosunku do przeciwnej strony nienaruszonej zostaną obliczone jako wskaźnik lateralizacji. Najpierw ten wskaźnik zostanie porównany między grupami pacjentów i grupą kontrolną. W ramach drugiej analizy zostanie oceniony związek metabolizmu glukozy zmierzonego za pomocą PET i stężeń metabolitów wykrytych za pomocą H-MRS.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci będą mieli klinicznie i radiologicznie udokumentowany udar w stanie podostrym (2 tygodnie do 6 miesięcy po wystąpieniu) lub przewlekłym (ponad 6 miesięcy po wystąpieniu), ze zmianą w obszarach podkorowych, w tym w zwojach podstawy, wzgórzu, torebce wewnętrznej , lub kombinacja tych struktur, lub móżdżek jednostronnie. Zmiany te mogą rozciągać się na otaczające obszary, jednak nie obejmują obszarów mózgu, w których będzie zlokalizowany obszar ROI H-MRS. Uwzględniony zostanie zarówno zawał niedokrwienny, jak i krwotok; jednakże w przypadku krwotoku wykluczymy przypadki z deformacją półkuli mózgowej w wyniku efektu masy krwotoku, wodogłowia lub poszerzenia komór. Pacjenci będą mieć ukończone 18 lat.
Zdrowe grupy kontrolne wchodzące do badania muszą być wolne od poważnych chorób somatycznych, co ustalono na podstawie standardowego badania fizykalnego i neurologicznego. Kontrole będą w wieku powyżej 18 lat.
Pacjentki i grupa kontrolna w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu i przeprowadzą specjalny wywiad przed badaniem, aby upewnić się, że pacjentki w ciąży nie wezmą udziału w badaniu. Zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu przez tydzień przed każdym badaniem PET i H-MRS.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
A. Pacjenci z wynikami rezonansu magnetycznego odpowiadającymi guzom mózgu, urazom lub AVM zostaną wykluczeni.
B. Pacjenci z licznymi zmianami udarowymi zostaną wykluczeni, z wyjątkiem wcześniejszych bezobjawowych zawałów lakunarnych lub zmian udarowych, o których nie wiadomo, czy powodują diaschizę w korze czołowej (korze potylicznej).
C. Pacjenci z ciężkim zwężeniem (powyżej 70%) lub niedrożnością tętnic szyjnych wewnętrznych oraz proksymalnych odcinków tętnic środkowych lub czołowych mózgu wykrytych w angiografii lub rezonansie magnetycznym zostaną wykluczeni. Pacjenci z zaburzeniami medycznymi, które mogą wpływać na stężenie metabolitów mózgowych, w tym z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby i nieleczonymi zaburzeniami elektrolitowymi, zostaną wykluczeni. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (dorywczo stężenie glukozy w osoczu większe lub równe 200 mg na dl (11,1 mmol na l) lub stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 126 mg na dl (7,0 mmol na l) zostaną wykluczeni. Osoby biorące leki nasenne lub uspokajające zostaną poproszone o zaprzestanie ich przyjmowania na dwa dni przed każdym ze skanów PET i H-MRS.
D. Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie przed udarem zostaną wykluczeni.
E. Osoby z wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, pompy leków lub defibrylatory, metal w czaszce z wyjątkiem jamy ustnej, linie wewnątrzsercowe, uraz odłamkowy w wywiadzie lub inne stany/urządzenia, które mogą być przeciwwskazane lub uniemożliwiać wykonanie rezonansu magnetycznego.
F. Pacjenci z rakiem zostaną wykluczeni.
G. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczeni
H. Pochodzenie etniczne i rasa nie będą stronnicze przy włączaniu.
Udział dzieci:
Dzieci zostaną wykluczone z badania, ponieważ musimy zbadać jednorodną grupę osób pod względem wieku, a zmiany rozwojowe metabolitów skomplikują to badanie. Ponadto małe dzieci nie będą wystarczająco chętne do współpracy podczas długich okresów testowania. Ponadto dawka promieniowania w badaniach PET naraziłaby ich na stosunkowo większe ryzyko niż dorośli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang L, Cloak CC, Ernst T. Magnetic resonance spectroscopy studies of GABA in neuropsychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2003;64 Suppl 3:7-14.
- Chu WJ, Mason GF, Pan JW, Hetherington HP, Liu HG, San Pedro EC, Mountz JM. Regional cerebral blood flow and magnetic resonance spectroscopic imaging findings in diaschisis from stroke. Stroke. 2002 May;33(5):1243-8. doi: 10.1161/01.str.0000015240.75199.be.
- Brooks JC, Roberts N, Kemp GJ, Gosney MA, Lye M, Whitehouse GH. A proton magnetic resonance spectroscopy study of age-related changes in frontal lobe metabolite concentrations. Cereb Cortex. 2001 Jul;11(7):598-605. doi: 10.1093/cercor/11.7.598.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030224
- 03-N-0224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .