- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00063180
Evaluación de los efectos remotos del accidente cerebrovascular con exploraciones MRI y PET
Efectos remotos del accidente cerebrovascular en el metabolismo cerebral. Evaluación con Tomografía por Emisión de Positrones y Espectroscopía de Resonancia Magnética de Protones
Los pacientes con accidente cerebrovascular a veces tienen una condición llamada diasquisis, una pérdida de función en una parte del cerebro ubicada a cierta distancia del sitio original de la lesión por accidente cerebrovascular. Los médicos no saben por qué sucede esto.
El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de por qué ocurre la diasquisis mediante el estudio de personas que han sufrido un derrame cerebral y personas que han envejecido con buena salud.
Cuarenta y cuatro participantes mayores de 40 años se inscribirán en este estudio: 18 personas sanas y 26 pacientes con accidente cerebrovascular. Tendrán de 3 a 4 visitas de estudio. La primera visita incluirá un historial médico y un examen físico y neurológico. Luego, a los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN), ya sea en la primera visita o en un día posterior. En la próxima visita, se les realizará una tomografía por emisión de posición (PET). Finalmente, regresarán para otra resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Tras un ictus no sólo existe disfunción de la zona lesionada, sino también depresión funcional a distancia de las zonas no lesionadas. Esta depresión funcional, llamada diasquisis, probablemente contribuye al déficit funcional del paciente.
El objetivo de este estudio es obtener una mejor comprensión de la fisiopatología de la diasquisis con los métodos integrados de neuroimagen (tomografía por emisión de positrones (PET) y espectroscopia de resonancia magnética de protones (H-MRS)).
Población de estudio: Reclutaremos pacientes con ictus subcortical en estado subagudo y en estado crónico, y controles normales.
Diseño: la lesión del accidente cerebrovascular será los ganglios basales, la cápsula interna, el tálamo o el cerebelo. La corteza frontal, incluida la corteza motora, se elige como área remota. Los cambios neuroquímicos en el área diasquítica se investigarán midiendo la tasa metabólica de la glucosa con PET y las concentraciones de metabolitos neuroquímicamente importantes, como el ácido gamma-aminobutírico (GABA) y el glutamato, con H-MRS.
Medidas de resultado: el cambio metabólico en las áreas diasquiticas en relación con el lado contralateral no afectado se calculará como un índice de lateralidad. En primer lugar, este índice se comparará entre los grupos de pacientes y el grupo de control. Como segundo análisis se evaluará la relación del metabolismo de la glucosa medido por PET y las concentraciones de los metabolitos detectados por H-MRS.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes tendrán un accidente cerebrovascular documentado clínica y radiológicamente en estado subagudo (2 semanas a 6 meses después del inicio) o crónico (más de 6 meses después del inicio), con una lesión en regiones subcorticales que incluyen los ganglios basales, el tálamo, cápsula interna , o una combinación de estas estructuras, o cerebelo unilateralmente. Estas lesiones pueden extenderse a las áreas circundantes, sin embargo, sin incluir las áreas cerebrales donde se ubicará H-MRS ROI. Se incluirán tanto el infarto isquémico como la hemorragia; sin embargo, en los casos de hemorragia, excluiremos los casos con deformación en el hemisferio cerebral por efecto de masa de la hemorragia, hidrocefalia o extensión a los ventrículos. Los pacientes tendrán 18 años de edad o más.
Los controles sanos que ingresen al estudio deben estar libres de enfermedades somáticas graves según lo determinado por un examen físico y neurológico estándar. Los controles serán mayores de 18 años.
Las pacientes femeninas y los controles en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo y una entrevista específica antes del estudio para garantizar que las pacientes embarazadas no participen en el estudio. Se pedirá tanto a los pacientes como a los controles que se abstengan de consumir alcohol durante una semana antes de cada una de las exploraciones PET y H-MRS.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
A. Se excluirán los pacientes con hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, traumatismos o malformaciones arteriovenosas.
B. Se excluirán los pacientes con múltiples lesiones por accidentes cerebrovasculares, excepto por infartos lacunares asintomáticos previos o lesiones por accidentes cerebrovasculares que no causen diasquisis en la corteza frontal (corteza occipital).
C. Se excluirán los pacientes con estenosis severa (superior al 70%) u oclusión en las arterias cervicales internas y en las porciones proximales de las arterias cerebrales media o frontal detectadas por angiografía o ARM. Se excluirán los sujetos con trastornos médicos que puedan afectar la concentración de metabolitos cerebrales, incluida la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática y anomalías electrolíticas no tratadas. Se excluirán los sujetos con diabetes mellitus mal controlada (concentración de glucosa en plasma casual mayor o igual a 200 mg por dL (11,1 mmol por L) o concentración de glucosa en plasma en ayunas mayor o igual a 126 mg por dL (7,0 mmol por L). A los sujetos que estén tomando somníferos o tranquilizantes se les pedirá que dejen de tomarlos dos días antes de cada una de las tomografías PET y H-MRS.
D. Se excluirán los sujetos con antecedentes de esquizofrenia o trastornos bipolares antes del accidente cerebrovascular.
E. Sujetos con dispositivos implantados como marcapasos, bombas de medicación o desfibriladores, metal en el cráneo excepto en la boca, vías intracardiacas, antecedentes de lesión por metralla o cualquier otra condición/dispositivo que pueda estar contraindicado o impedir la adquisición de una resonancia magnética.
F. Se excluirán los sujetos con cáncer.
G. Se excluirán los pacientes que no sean capaces de dar un consentimiento informado.
H. El origen étnico y la raza no serán sesgados para su inclusión.
Participación de los niños:
Los niños serán excluidos del estudio porque necesitamos estudiar un grupo homogéneo de sujetos por edad y los cambios en el desarrollo de los metabolitos complicarán este estudio. Además, los niños pequeños no cooperarán lo suficiente durante los largos períodos de prueba. Además, la dosis de radiación de los estudios PET los sometería a un riesgo relativamente mayor que a los adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang L, Cloak CC, Ernst T. Magnetic resonance spectroscopy studies of GABA in neuropsychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2003;64 Suppl 3:7-14.
- Chu WJ, Mason GF, Pan JW, Hetherington HP, Liu HG, San Pedro EC, Mountz JM. Regional cerebral blood flow and magnetic resonance spectroscopic imaging findings in diaschisis from stroke. Stroke. 2002 May;33(5):1243-8. doi: 10.1161/01.str.0000015240.75199.be.
- Brooks JC, Roberts N, Kemp GJ, Gosney MA, Lye M, Whitehouse GH. A proton magnetic resonance spectroscopy study of age-related changes in frontal lobe metabolite concentrations. Cereb Cortex. 2001 Jul;11(7):598-605. doi: 10.1093/cercor/11.7.598.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 030224
- 03-N-0224
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