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Calcitriol et dexaméthasone avant une prostatectomie radicale dans le traitement de patients atteints d'un adénocarcinome localisé (cancer) de la prostate

11 mai 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un essai pilote sur le calcitriol dans le cancer localisé de la prostate : enquête sur les effets biologiques et les critères d'évaluation intermédiaires potentiels

JUSTIFICATION : Le calcitriol et la dexaméthasone peuvent ralentir la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de calcitriol avec de la dexaméthasone avant une prostatectomie radicale dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome localisé de stade II ou III (cancer) de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet du calcitriol et de la dexaméthasone avant une prostatectomie radicale sur la densité des vaisseaux tumoraux chez les patients atteints d'un adénocarcinome localisé de la prostate.
  • Déterminer l'effet de ce régime sur l'étendue de la néoplasie intraépithéliale prostatique chez ces patients.
  • Déterminer l'effet de ce régime sur l'expression des marqueurs de l'apoptose, p21, p27, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'antigène membranaire spécifique de la prostate et l'expression du VDR dans les cellules endothéliales vasculaires associées à la tumeur et l'endothélium dérivé de la prostate d'apparence normale et tumeur chez ces patients.
  • Déterminer les effets aigus de ce régime sur le PSA sérique chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote randomisée en deux étapes.

  • Étape 1 : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone orale une fois par jour les jours 1 à 4 et du calcitriol oral une fois par jour les jours 2 à 4 chaque semaine pendant 4 semaines avant la chirurgie. Dans les 48 heures suivant la dernière dose, les patients subissent une prostatectomie radicale.
    • Bras II : les patients ne reçoivent aucun médicament à l'étude, mais subissent une prostatectomie radicale.

  • Stade 2 : Si une activité suffisante est observée avec le régime de dexaméthasone et de calcitriol au stade 1, l'étude est étendue et des patients supplémentaires sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone et du calcitriol comme au stade 1, bras I.
    • Bras II : les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale une fois par jour les jours 1 à 4.
    • Bras III : les patients reçoivent du calcitriol par voie orale une fois par jour les jours 2 à 4.
    • Bras IV : Les patients subissent une prostatectomie radicale comme au stade 1, bras II. Dans les bras I, II et III, les patients subissent une prostatectomie radicale comme au stade 1, bras I.

Les patients sont suivis à 1, 3 et 12 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 80 patients (20 pour le stade 1 [10 par groupe de traitement] et 60 pour le stade 2) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie limitée aux organes

    • Tumeurs cT1, cT2 ou cT3

      • Les patients atteints de tumeurs cT1 sont éligibles si ≥ 1 biopsie au trocart contient ≥ 50 % de la tumeur OU si 50 % des carottes examinées contiennent la tumeur
    • Pas de carcinome à petites cellules de la prostate
  • Prévue pour une prostatectomie radicale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 3 500/mm^3

Hépatique

  • ALT et AST ≤ 4 fois la normale
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL

Rénal

  • Créatinine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Calcium ≤ 10,5 mg/dL
  • Pas de calculs rénaux détectables par tomodensitométrie ou échographie

Autre

  • Aucun antécédent de diabète sucré nécessitant une pharmacothérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 5 ans depuis des anti-œstrogènes, des anti-androgènes, des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, des œstrogènes ou des agents progestatifs

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de néphrectomie préalable
  • Pas de chirurgie prostatique antérieure
  • Pas de cryothérapie préalable ni de résection transurétrale de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1, bras I
Les patients reçoivent de la dexaméthasone orale une fois par jour les jours 1 à 4 et du calcitriol oral une fois par jour les jours 2 à 4 chaque semaine pendant 4 semaines avant la chirurgie.
Médicament: la dexaméthasone
Donné oralement
Complément alimentaire: calcitriol
Donné oralement
Expérimental: Stade 1, bras II
Aucun médicament à l'étude avant la chirurgie.
Autre: observation clinique
Aucune intervention avant la chirurgie
Expérimental: Étape 1 Bras 3
Les patients reçoivent de la dexaméthasone orale une fois par jour les jours 1 à 4.
Médicament: la dexaméthasone
Donné oralement
Expérimental: Étape 1, bras 4
Les patients reçoivent du calcitriol par voie orale une fois par jour les jours 2 à 4.
Complément alimentaire: calcitriol
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du calcitriol et de la dexaméthasone à haute dose préopératoire sur la densité des vaisseaux tumoraux prostatiques mesurée à 1, 2, 3 et 12 mois après la prostatectomie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du calcitriol et de la dexaméthasone à haute dose préopératoire sur l'étendue de la néoplasie intraépithéliale prostatique (NIP) à 1, 2, 3 et 12 mois après la prostatectomie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Déterminer l'effet de ce régime sur l'expression des marqueurs d'apoptose
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Déterminer l'effet de ce régime sur l'expression des marqueurs de l'apoptose, p21, p27, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'antigène membranaire spécifique de la prostate et l'expression du VDR dans les cellules endothéliales vasculaires associées à la tumeur et l'endothélium dérivé de la prostate d'apparence normale et tumeur chez ces patients.
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Déterminer les effets aigus de ce régime sur le PSA sérique chez ces patients.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables, classés selon NCI CTCAE v2.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables, classés selon NCI CTCAE v2.0
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de la procédure d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 02-12
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RPCI-RP-0212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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